제2형 당뇨병에서 Levemir®의 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구 (SOLVE™)
2017년 2월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병이 있는 경구 항당뇨병 약물 치료 환자에서 1일 1회 Levemir®(Insulin Detemir)로 인슐린 요법을 시작하는 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 관찰 24주 연구
이 연구는 유럽, 북미 및 아시아에서 수행됩니다. 이 관찰 연구의 목적은 정상적인 임상 실습 하에서 24주 동안 제2형 당뇨병 환자에게 경구 항당뇨병 약물과 병용하여 Levemir®를 1일 1회 사용하는 동안 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
NN304-3573 연구(NCT00740519)의 데이터는 본 연구의 데이터와 통합되어 본 연구의 최종 연구 보고서에 함께 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18481
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, 이탈리아, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34335
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, 캐나다, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paco de Arcos, 포르투갈, 2780-730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, PL-02-274
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처방 의사가 Levemir®를 새로운 치료 및 일상적인 외래 치료의 일부로 받는 것이 적절하다고 판단되는 일반 및 전문 진료 환경의 환자
설명
포함 기준:
- 참여 의사가 1일 1회 Levemir® 요법을 시작하기로 결정한 후, 현재 식이요법, 운동 및 하나 이상의 OAD로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자는 참여하도록 제안될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 인슐린 치료
- Levemir® 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 6세 미만 어린이
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 예정이거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 피임 조치)을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인슐린 결정자
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정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방할 시작 용량 및 빈도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 저혈당증을 포함한 심각한 약물 부작용(SADR)의 발생률
기간: 24주 치료 기간 동안
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24주 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 약물유해반응(ADR)의 발생률
기간: 24주 치료 기간 동안
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24주 치료 기간 동안
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주요 및 경미한 저혈당 사건의 발생률
기간: 시험 시작 전 4주 및 12주 및 24주 방문 시
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시험 시작 전 4주 및 12주 및 24주 방문 시
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HbA1c 및 시험 개시 이후의 변화
기간: 12주 및 24주 방문 시
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12주 및 24주 방문 시
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공복 혈당(FBG)(자가 모니터링 혈당 측정의 평균) 및 시험 시작 이후의 변화
기간: 12주 및 24주 방문 시
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12주 및 24주 방문 시
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FBG 변동성(FBG의 표준 편차로 측정) 및 시험 시작부터의 변화
기간: 12주 및 24주 방문 시
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12주 및 24주 방문 시
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체중과 시험 시작 후의 변화
기간: 12주 및 24주 방문 시
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12주 및 24주 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khunti K, Damci T, Meneghini L, Pan CY, Yale JF; SOLVE Study Group. Study of Once Daily Levemir (SOLVE): insights into the timing of insulin initiation in people with poorly controlled type 2 diabetes in routine clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2012 Jul;14(7):654-61. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01602.x. Epub 2012 Apr 22.
- Khunti K, Caputo S, Damci T, Dzida GJ, Ji Q, Kaiser M, Karnieli E, Liebl A, Ligthelm RJ, Nazeri A, Orozco-Beltran D, Pan C, Ross SA, Svendsen AL, Vora J, Yale JF, Meneghini LF; SOLVE Study Group. The safety and efficacy of adding once-daily insulin detemir to oral hypoglycaemic agents in patients with type 2 diabetes in a clinical practice setting in 10 countries. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1129-36. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01665.x. Epub 2012 Aug 30.
- Keating GM. Insulin detemir: a review of its use in the management of diabetes mellitus. Drugs. 2012 Dec 3;72(17):2255-87. doi: 10.2165/11470200-000000000-00000.
- Ross S, Dzida G, Ji Q, Kaiser M, Ligthelm R, Meneghini L, Nazeri A, Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL; SOLVE Study Group. Safety of once-daily insulin detemir in patients with type 2 diabetes treated with oral hypoglycemic agents in routine clinical practice. J Diabetes. 2014 May;6(3):243-50. doi: 10.1111/1753-0407.12091. Epub 2013 Oct 29.
- Vora J, Caputo S, Damci T, Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL, Solje KS, Khunti K; SOLVE study group. Effect of once-daily insulin detemir on oral antidiabetic drug (OAD) use in patients with type 2 diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Apr;39(2):136-43. doi: 10.1111/jcpt.12116. Epub 2013 Dec 13.
- Pan C, Han P, Ji L, Ji Q, Lu J, Lin J, Liu J, Su B, Shi J, Wang P. Weight-neutral effect of once-daily insulin detemir in Chinese type 2 diabetes patients: subgroup analysis of the SOLVE study. J Diabetes. 2015 Mar;7(2):222-30. doi: 10.1111/1753-0407.12179. Epub 2014 Sep 4.
- Dzida G, Karnieli E, Svendsen AL, Solje KS, Hermanns N; SOLVE Study Group. Depressive symptoms prior to and following insulin initiation in patients with type 2 diabetes mellitus: Prevalence, risk factors and effect on physician resource utilisation. Prim Care Diabetes. 2015 Oct;9(5):346-53. doi: 10.1016/j.pcd.2015.01.002. Epub 2015 Jan 30.
- Caputo S, Maran A, Mannino D, Morano S, Lastoria G, Nicoziani P. Safety and effectiveness of insulin detemir in combination with oral antidiabetic agents in an outpatient specialist setting: results of the Italian SOLVE observational study. Minerva Endocrinol. 2015 Dec;40(4):249-58.
- Morales C, de Luis D, de Arellano AR, Ferrario MG, Lizan L. Cost-Effectiveness Analysis of Insulin Detemir Compared to Neutral Protamine Hagedorn (NPH) in Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in Spain. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):593-610. doi: 10.1007/s13300-015-0143-x. Epub 2015 Nov 20.
- Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL, Faerch L, Caputo S; SOLVE Study Group. Basal insulin initiation in primary vs. specialist care: similar glycaemic control in two different patient populations. Int J Clin Pract. 2016 Mar;70(3):236-43. doi: 10.1111/ijcp.12776. Epub 2016 Feb 24.
- Khunti K, Damci T, Husemoen LL, Babu V, Liebl A. Exploring the characteristics of suboptimally controlled patients after 24weeks of basal insulin treatment: An individualized approach to intensification. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jan;123:209-217. doi: 10.1016/j.diabres.2016.11.028. Epub 2016 Dec 9.
- Pan C, Ji L, Lu J, Yang W, Zhou Z; Chinese SOLVE Study. [Effectiveness and safety of initiation of once-daily insulin detemir in Chinese patients with type 2 diabetes previously treated with different quantities of oral anti-diabetic drugs: subgroup analysis of the Chinese SOLVE Study]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2015 Jul;54(7):612-7. Chinese.
- Damci T, Emral R, Svendsen AL, Balkir T, Vora J; SOLVE study group. Lower risk of hypoglycaemia and greater odds for weight loss with initiation of insulin detemir compared with insulin glargine in Turkish patients with type 2 diabetes mellitus: local results of a multinational observational study. BMC Endocr Disord. 2014 Jul 21;14:61. doi: 10.1186/1472-6823-14-61.
- Yale JF, Damci T, Kaiser M, Karnieli E, Khunti K, Liebl A, Baeres FM, Svendsen AL, Ross SA; SOLVE Study Group. Initiation of once daily insulin detemir is not associated with weight gain in patients with type 2 diabetes mellitus: results from an observational study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 2;5(1):56. doi: 10.1186/1758-5996-5-56.
- Liebl A, Andersen H, Svendsen AL, Vora J, Yale JF; SOLVE Study Group. Resource utilisation and quality of life following initiation of insulin detemir in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):740-9. doi: 10.1111/ijcp.12133.
- Karnieli E, Baeres FM, Dzida G, Ji Q, Ligthelm R, Ross S, Svendsen AL, Yale JF; SOLVE Study Group. Observational study of once-daily insulin detemir in people with type 2 diabetes aged 75 years or older: a sub-analysis of data from the Study of Once daily LeVEmir (SOLVE). Drugs Aging. 2013 Mar;30(3):167-75. doi: 10.1007/s40266-013-0054-3.
- Liebl A, Wilhelm B, Kaiser M. [Once daily insulin detemir in patients with type 2 diabetes: results of German centers in a 6-month international observational study (SOLVE)]. MMW Fortschr Med. 2012 Dec 17;154 Suppl 4:102-9. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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