Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera säkerheten för Levemir® vid typ 2-diabetes (SOLVE™)

10 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, öppen etikett, observationell 24-veckorsstudie för att utvärdera säkerheten vid inledande av insulinterapi med Levemir® (Insulin Detemir) en gång dagligen hos orala antidiabetikabehandlade patienter med typ 2-diabetes

Denna studie genomförs i Europa, Nordamerika och Asien. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten vid användning av Levemir® en gång dagligen i kombination med orala antidiabetika hos typ 2-diabetiker under 24 veckor under normal klinisk praxis.

Data från NN304-3573-studien (NCT00740519) kommer att slås samman med data från denna studie och rapporteras tillsammans i den slutliga studierapporten för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18481

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Paco de Arcos, Portugal, 2780-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från både allmän och specialistvård som har bedömts lämpliga att få Levemir® som ny behandling och som en del av rutinmässig öppenvård av den förskrivande läkaren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att den deltagande läkarens beslut har fattats att påbörja Levemir®-behandling en gång dagligen, kan alla patienter med typ 2-diabetes som för närvarande behandlas med diet, träning och en eller flera OAD erbjudas att delta.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med insulin
  • Känd eller misstänkt allergi mot Levemir® eller hjälpämnen
  • Barn under 6 år
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller avser att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna eller som inte använder adekvata preventivmetoder (preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Insulin detemir
Läkemedel: insulin detemir
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av en normal klinisk utvärdering
Andra namn:
  • NN304, Levemir®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (SADR) inklusive allvarlig hypoglykemi
Tidsram: under 24 veckors behandling
under 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av alla biverkningar (ADR)
Tidsram: under 24 veckors behandling
under 24 veckors behandling
Förekomst av större och mindre hypoglykemiska händelser
Tidsram: under de 4 veckorna före provstarten och vid 12 och 24 veckors besök
under de 4 veckorna före provstarten och vid 12 och 24 veckors besök
HbA1c och dess förändring från provstart
Tidsram: vid 12 och 24 veckors besök
vid 12 och 24 veckors besök
Fastande blodsocker (FBG) (genomsnitt av de självövervakade blodsockermätningarna) och dess förändring från provstart
Tidsram: vid 12 och 24 veckors besök
vid 12 och 24 veckors besök
FBG-variabilitet (mätt som standardavvikelse för FBG) och dess förändring från provstart
Tidsram: vid 12 och 24 veckors besök
vid 12 och 24 veckors besök
Kroppsvikten och dess förändring från provstart
Tidsram: vid 12 och 24 veckors besök
vid 12 och 24 veckors besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-3714

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera