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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Levemir® bei Typ-2-Diabetes (SOLVE™)

10. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, 24-wöchige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Einleitung einer Insulintherapie mit Levemir® (Insulin Detemir) einmal täglich bei mit oralen Antidiabetika behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa, Nordamerika und Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei einmal täglicher Anwendung von Levemir® in Kombination mit oralen Antidiabetika bei Typ-2-Diabetikern über 24 Wochen unter normaler klinischer Praxis.

Daten aus der Studie NN304-3573 (NCT00740519) werden mit Daten aus dieser Studie gepoolt und zusammen im abschließenden Studienbericht für diese Studie berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18481

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Paco de Arcos, Portugal, 2780-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sowohl aus Allgemein- als auch Facharztpraxen, die als geeignet erachtet wurden, Levemir® als neue Behandlung und als Teil der ambulanten Routineversorgung durch den verschreibenden Arzt zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem die Entscheidung des teilnehmenden Arztes getroffen wurde, eine Levemir®-Therapie einmal täglich zu beginnen, kann jedem Patienten mit Typ-2-Diabetes, der derzeit mit Diät, Bewegung und einem oder mehreren OADs behandelt wird, die Teilnahme angeboten werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Insulin
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Levemir® oder Hilfsstoffe
  • Kinder unter 6 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insulin detemir
Arzneimittel: Insulindetemir
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis einer normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Andere Namen:
  • NN304, Levemir®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs) einschließlich schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: während einer 24-wöchigen Behandlung
während einer 24-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: während einer 24-wöchigen Behandlung
während einer 24-wöchigen Behandlung
Häufigkeit von größeren und kleineren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: in den 4 Wochen vor Versuchsbeginn und bei den Besuchen in der 12. und 24. Woche
in den 4 Wochen vor Versuchsbeginn und bei den Besuchen in der 12. und 24. Woche
HbA1c und seine Veränderung seit Studienbeginn
Zeitfenster: bei den 12- und 24-wöchigen Besuchen
bei den 12- und 24-wöchigen Besuchen
Nüchternblutzucker (FBG) (Durchschnitt der selbstkontrollierten Blutzuckermessungen) und dessen Veränderung seit Studienbeginn
Zeitfenster: bei den 12- und 24-wöchigen Besuchen
bei den 12- und 24-wöchigen Besuchen
FBG-Variabilität (gemessen als Standardabweichung von FBG) und ihre Änderung seit Versuchsbeginn
Zeitfenster: bei den 12- und 24-wöchigen Besuchen
bei den 12- und 24-wöchigen Besuchen
Körpergewicht und dessen Veränderung ab Versuchsbeginn
Zeitfenster: bei den 12- und 24-wöchigen Besuchen
bei den 12- und 24-wöchigen Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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