Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til Levemir® ved type 2-diabetes (SOLVE™)

10. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, åpen etikett, observasjonell 24-ukers studie for å evaluere sikkerheten ved å starte insulinterapi med Levemir® (Insulin Detemir) én gang daglig hos orale antidiabetikabehandlede pasienter med type 2-diabetes

Denne studien er utført i Europa, Nord-Amerika og Asia. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Levemir® én gang daglig i kombinasjon med orale antidiabetika hos type 2-diabetikere i løpet av 24 uker under normal klinisk praksis.

Data fra NN304-3573-studien (NCT00740519) vil bli samlet med data fra denne studien og rapportert sammen i den endelige studierapporten for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18481

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Paco de Arcos, Portugal, 2780-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra både generell og spesialisert praksis som har blitt ansett som passende for å motta Levemir® som ny behandling og som en del av rutinemessig poliklinisk behandling av den forskrivende legen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter at den deltakende legens beslutning er tatt om å starte Levemir®-behandling én gang daglig, kan enhver pasient med type 2-diabetes som for tiden behandles med diett, trening og en eller flere OAD-er tilbys å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med insulin
  • Kjent eller mistenkt allergi mot Levemir® eller hjelpestoffer
  • Barn under 6 år
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Insulin detemir
Legemiddel: insulin detemir
Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av en normal klinisk evaluering
Andre navn:
  • NN304, Levemir®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SADR) inkludert alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: i løpet av 24 ukers behandling
i løpet av 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alle bivirkninger (ADR)
Tidsramme: i løpet av 24 ukers behandling
i løpet av 24 ukers behandling
Forekomst av større og mindre hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i de 4 ukene før prøvestart, og ved 12 og 24 ukers besøk
i de 4 ukene før prøvestart, og ved 12 og 24 ukers besøk
HbA1c og dets endring fra prøvestart
Tidsramme: ved 12 og 24 ukers besøk
ved 12 og 24 ukers besøk
Fastende blodsukker (FBG) (gjennomsnitt av de selvovervåkede blodsukkermålingene) og endringen fra prøvestart
Tidsramme: ved 12 og 24 ukers besøk
ved 12 og 24 ukers besøk
FBG-variabilitet (målt som standardavvik for FBG) og endringen fra prøvestart
Tidsramme: ved 12 og 24 ukers besøk
ved 12 og 24 ukers besøk
Kroppsvekt og endring fra prøvestart
Tidsramme: ved 12 og 24 ukers besøk
ved 12 og 24 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-3714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere