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軟部肉腫におけるソラフェニブとダカルバジン

2015年10月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

軟部肉腫におけるソラフェニブとダカルバジンの第II相試験

この研究の目的は、ソラフェニブとダカルバジンの組み合わせが肉腫に与える良い影響と悪い影響を調べることです。 再発肉腫は治療が困難です。 標準的な化学療法薬は有毒である可能性があり、効果の持続期間は通常短いです。 その結果、肉腫の新しい治療法が必要になります。 ソラフェニブは、細胞内の特定のタンパク質 (「raf」および「VEGF 受容体」を含む) を攻撃する新しいタイプの「標的」化学療法です。 これらのタンパク質をブロックすることで、腫瘍を縮小できることを願っています。 ソラフェニブは、BAY 43-9006 としても知られ、Nexavar® の商品名でも知られています。 FDA は 2005 年 12 月にソラフェニブを腎臓がん患者の治療に、2007 年 11 月に肝臓がん患者の治療に承認しました。 この薬は、米国食品医薬品局 (FDA) または肉腫の治療に関するその他の認可機関によって承認されていないため、この設定では実験的であると見なされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された平滑筋肉腫、滑膜肉腫、または悪性末梢神経鞘腫瘍（MPNST）を持っている必要があります。
  • -転移性、局所進行性、切除不能または局所再発性疾患の患者。
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント療法を含むゼロから2つの以前の化学療法レジメン。
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患。
  • 18歳以上。
  • 50%-100% の Karnofsky パフォーマンス ステータス。
  • -以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：

ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dl 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 血小板数 ≥ 75,000/mm3 総ビリルビン < または = ULN ALT および AST の 1.5 倍 < または = ULN の 2.5 倍 ( < または = ULN の 5 倍まで)肝障害のある患者の場合) クレアチニン < または = ULN の 1.5 倍以下

  • 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。 患者は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります。
  • -抗凝固療法を受けていない場合、INR <1.5または正常範囲内のPT / PTT。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者さんは、参加を許可される場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの開始前に INR を測定し、INR が安定するまで、少なくとも毎週、または地域の標準治療で定義されているように監視する必要があります。

除外基準:

  • -ダカルバジン、ソラフェニブまたは他の抗血管新生薬による以前の治療。
  • -プロトコル療法の初日から3週間以内の化学療法または2週間以内の放射線療法。
  • -2つ以上の以前の化学療法レジメン。
  • -既知の脳転移。 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳の CT スキャン / MRI を受けなければなりません。
  • 妊娠または授乳。
  • -研究要件の順守を制限する社会的状況または精神疾患。
  • 心臓病：うっ血性心不全 > クラス II NYHA。 -患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）または新たな発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞を持ってはなりません。
  • -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
  • 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が 150 mmHg を超える、または拡張期血圧が 90 mmHg を超える状態が 24 時間以上続くと定義される、コントロールされていない高血圧。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎。
  • アクティブな臨床的に重篤な感染 > CTCAE グレード 2。
  • -過去6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作または心筋梗塞などの血栓性または塞栓性イベント、または2か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症。
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の肺出血/出血イベント>または= CTCAEグレード2へ。
  • -他の出血/出血イベント>または= CTCAEグレード3まで 治験薬の初回投与から4週間以内。
  • 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
  • -出血素因または凝固障害の証拠または病歴。
  • -グレード4の血小板減少症（Plt <25,000）、グレード3の血小板減少症（Plt <50,000、> 25,000）の病歴が7日以上続く、または化学療法による血小板輸血の病歴 血小板減少症
  • -最初の治験薬から4週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
  • セントジョーンズワートまたはリファンピン（リファンピシン）の使用。
  • -ソラフェニブまたはこの試験の過程で投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  • -錠剤を飲み込む患者の能力を損なう状態。
  • -研究者の意見では、経口ソラフェニブに耐える患者の能力を妨げる吸収不良の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソラフェニブとダカルバジン
この研究は、滑膜肉腫、平滑筋肉腫、および悪性末梢神経鞘腫瘍の患者を対象に、ダカルバジンを 3 週間ごとに静脈内投与する、非盲検、単群、サイモン 2 段階、第 2 相試験です。
薬：ソラフェニブとダカルバジン

治療は外来通院で行います。 ソラフェニブは 200 mg の錠剤として提供されます。 ソラフェニブの開始用量は、400 mg PO を 1 日 2 回（12 時間ごと）継続的に投与します。 サイクル間に計画的な治療中断はありません。

すべての患者は、ダカルバジンを 850 mg/m2 の非盲検用量として 60 分間の IV 注入により、1 週目に開始し、疾患の進行または不耐症になるまで 3 週間ごとに繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な客観的反応
時間枠：18週で
反応と進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）によって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価されます。
18週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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