Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi ja dakarbatsiini pehmytkudossarkoomassa

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II sorafenibin ja dakarbatsiinin koe pehmytkudossarkoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia sorafenibin ja dakarbatsiinin yhdistelmällä on sarkoomaan. Toistuvaa sarkoomaa on vaikea hoitaa. Tavalliset kemoterapialääkkeet voivat olla myrkyllisiä, ja hyödyn pituus on yleensä lyhyt. Tämän seurauksena tarvitsemme uusia hoitoja sarkoomaan. Sorafenibi on uudenlainen "kohdennettu" kemoterapia, joka hyökkää soluissa tiettyihin proteiineihin (mukaan lukien "raf" ja "VEGF-reseptori"). Toivomme, että estämällä nämä proteiinit voimme saada kasvaimen kutistumaan. Sorafenibi tunnetaan myös nimellä BAY 43-9006 ja kauppanimellä Nexavar®. FDA hyväksyi sorafenibin joulukuussa 2005 munuaissyöpäpotilaiden hoitoon ja marraskuussa 2007 maksasyöpäpotilaiden hoitoon. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tai mikään muu lupaviranomainen ei ole hyväksynyt tätä lääkettä sarkooman hoitoon, ja siksi sitä pidetään kokeellisena tässä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leiomyosarkooma, synoviaalinen sarkooma tai pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain (MPNST).
  • Potilaat, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus.
  • Nollasta kahteen aikaisempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1.
  • Ikä ≥ 18.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50–100 %.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien arvioiden mukaan:

Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3 Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3 Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 kertaa ULN ALT ja ASAT < tai = 2,5 kertaa ULN = 5 ( < tai ULN) potilaille, joilla on maksahäiriö) Kreatiniini < tai = 1,5 kertaa ULN

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Potilaiden tulee käyttää riittävää ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen sorafenibin annon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • INR < 1,5 tai PT/PTT normaalien rajojen sisällä, jos ei käytetä antikoagulaatiota. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua. Varfariinia saavien potilaiden INR on mitattava ennen sorafenibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava vähintään viikoittain tai paikallisten hoitostandardien mukaisesti, kunnes INR on vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito dakarbatsiinilla, sorafenibillä tai muilla antiangiogeenisilla aineilla.
  • Kemoterapia 3 viikon sisällä tai sädehoito 2 viikon sisällä protokollahoidon ensimmäisestä päivästä.
  • Yli kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
  • Tunnettu aivometastaasi. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sosiaalinen tilanne tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä.
  • Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA. Potilailla ei saa olla epästabiilia angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg yli 24 tunnin ajan optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE Grade 2.
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, tai syvä laskimotukos tai keuhkoembolia kahden kuukauden sisällä.
  • Keuhkoverenvuoto > tai = CTCAE-asteelle 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma > tai = CTCAE-asteelle 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Aiemmin 7 päivää tai kauemmin kestänyt asteen 4 trombosytopenia (Plt <25 000), asteen 3 trombosytopenia (Plt <50 000, >25 000) tai verihiutaleiden siirto kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa varten
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
  • Mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö.
  • Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille tai mille tahansa tämän kokeen aikana annetulle aineelle.
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä pillereitä.
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä sietää oraalista sorafenibia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sorafenibi ja dakarbatsiini
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen Simon kaksivaiheinen, 2. vaiheen koe jatkuvalla, päivittäin oraalisella sorafenibillä, jossa dakarbatsiinia annettiin suonensisäisesti joka kolmas viikko potilaille, joilla on nivelsarkooma, leiomyosarkooma ja pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain.
Lääke: Sorafenibi ja dakarbatsiini

Hoito suoritetaan avohoidossa. Sorafenibi toimitetaan 200 mg:n tabletteina. Sorafenibin aloitusannos on 400 mg PO kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) jatkuvasti. Hoitojaksojen välillä ei ole suunniteltua keskeytystä.

Kaikki potilaat saavat dakarbatsiinia avoimena 850 mg/m2 annoksena suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana alkaen viikosta 1 ja toistetaan joka 3. viikko sairauden etenemiseen tai intoleranssiin saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1).
18 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi ja dakarbatsiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa