연조직 육종에서의 소라페닙 및 다카르바진

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 평활근육종, 윤활막 육종 또는 악성 말초 신경초 종양(MPNST)이 있어야 합니다.
• 전이성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 국소 재발성 질환이 있는 환자.
• 신보조 또는 보조 요법을 포함한 0~2개의 이전 화학 요법.
• RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
• 연령 ≥ 18.
• Karnofsky 성능 상태 50%-100%.
• 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

헤모글로빈 ≥ 8.5g/dl 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3 총 빌리루빈 < 또는 = ULN ALT 및 AST의 1.5배 < 또는 = ULN의 2.5배( < 또는 = 5 x ULN 간 침범 환자의 경우) 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5배 ULN

• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
• INR < 1.5 또는 항응고 요법이 아닌 경우 정상 범위 내의 PT/PTT. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.

제외 기준:

• 다카르바진, 소라페닙 또는 기타 항혈관신생제를 사용한 선행 요법.
• 프로토콜 치료 첫날로부터 3주 이내의 화학 요법 또는 2주 이내의 방사선 요법.
• 2개 이상의 이전 화학 요법 요법.
• 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
• 임신 또는 간호.
• 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황 또는 정신 질환.
• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
• 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg로 24시간 이상으로 정의됩니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
• 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
• 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색증, 또는 2개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
• 폐출혈/출혈 사건 > 또는 = 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 2등급으로.
• 다른 모든 출혈/출혈 사례 > 또는 = 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급으로.
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
• 4등급 혈소판감소증(Plt <25,000), 7일 이상 지속되는 3등급 혈소판감소증(Plt <50,000, >25,000) 또는 화학요법 유도 혈소판감소증에 대한 혈소판 수혈 병력
• 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
• 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
• 연구자의 의견으로는 환자가 경구용 소라페닙을 견딜 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 흡수 장애 문제.