Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og Dacarbazin i blødt vævssarkom

19. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med Sorafenib og Dacarbazin i blødt vævssarkom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, kombinationen af ​​sorafenib og dacarbazin har på sarkom. Tilbagevendende sarkom er svært at behandle. Standard kemoterapimedicin kan være giftige, og varigheden af ​​fordelen er normalt kort. Som følge heraf har vi brug for nye behandlinger for sarkom. Sorafenib er en ny type "målrettet" kemoterapi, der angriber specifikke proteiner (inklusive "raf" og "VEGF-receptor") i celler. Vi håber, at vi ved at blokere disse proteiner kan få tumoren til at skrumpe. Sorafenib er også kendt som BAY 43-9006 og under handelsnavnet Nexavar®. FDA godkendte sorafenib i december 2005 til behandling af patienter med nyrekræft og i november 2007 til behandling af patienter med leverkræft. Dette lægemiddel er ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) eller nogen anden licensmyndighed til behandling af sarkom og anses derfor for at være eksperimentelt i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet leiomyosarkom, synovialt sarkom eller malignt perifer nerveskedetumor (MPNST).
  • Patienter med metastatisk, lokalt fremskreden, uoperabel eller lokalt tilbagevendende sygdom.
  • Nul til to tidligere kemoterapiregimer inklusive neoadjuverende eller adjuverende terapi.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
  • Alder ≥ 18.
  • Karnofsky præstationsstatus på 50%-100%.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende:

Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dl Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 Trombocyttal ≥ 75.000/mm3 Total bilirubin < eller = til 1,5 gange ULN ALT og AST < eller = til 2,5 gange = til ULN ( < eller ULN) for patienter med leverpåvirkning) Kreatinin < eller = til 1,5 gange ULN

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Patienter skal bruge tilstrækkelig prævention i mindst tre måneder efter sidste administration af sorafenib.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • INR < 1,5 eller en PT/PTT inden for normale grænser, hvis ikke på antikoagulering. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, kan få lov til at deltage. For patienter på warfarin bør INR måles før påbegyndelse af sorafenib og overvåges mindst ugentligt eller som defineret af den lokale standard for pleje, indtil INR er stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med dacarbazin, sorafenib eller andre antiangiogene midler.
  • Kemoterapi inden for 3 uger eller strålebehandling inden for 2 uger efter første dag af protokolbehandling.
  • Mere end to tidligere kemoterapiregimer.
  • Kendt hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser.
  • Graviditet eller amning.
  • Social situation eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Hjertesygdom: Kongestiv hjerteinsufficiens > klasse II NYHA. Patienter må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg i mere end 24 timer på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2.
  • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, eller dyb venetrombose eller lungeemboli inden for to måneder.
  • Lungeblødning/blødningshændelse > eller = til CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > eller = til CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati.
  • Enhver historie med grad 4 trombocytopeni (Plt <25.000), Grad 3 trombocytopeni (Plt <50.000, >25.000), der varer 7 dage eller længere, eller historie med blodpladetransfusioner til kemoterapi-induceret trombocytopeni
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel.
  • Brug af perikon eller rifampin (rifampicin).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenib eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge piller.
  • Ethvert malabsorptionsproblem, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientens evne til at tolerere oral sorafenib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorafenib og Dacarbazin
Denne undersøgelse er et åbent, enkelt-arm, Simon to-trins, fase 2-forsøg med kontinuerlig, daglig oral sorafenib, med intravenøs dacarbazin administreret hver tredje uge til patienter med synovialt sarkom, leiomyosarkom og malign perifer nerveskedetumor.
Medicin: Sorafenib og Dacarbazin

Behandlingen vil blive givet ambulant. Sorafenib leveres som 200 mg tabletter. Startdosis af sorafenib vil være 400 mg PO to gange dagligt (hver 12. time) kontinuerligt. Der er ingen planlagt behandlingsafbrydelse mellem cyklusser.

Alle patienter vil modtage dacarbazin som en åben dosis på 850 mg/m2 ved IV-infusion over 60 minutter, startende i uge 1 og gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller intolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet objektiv respons
Tidsramme: ved 18 uger
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1)
ved 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (SKØN)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Sorafenib og Dacarbazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner