Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie účinnosti a bezpečnosti ST101 Plus Aricept u Alzheimerovy choroby

5. června 2012 aktualizováno: Sonexa Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná předběžná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet ST101 při léčbě Alzheimerovy choroby u subjektů současně užívajících donepezil (Aricept®)

Tato studie bude zkoumat schopnost ST101 zlepšit paměť u lidí s Alzheimerovou chorobou, kteří v současné době dostávají 10 mg Ariceptu® (donepezil) denně. Tato studie bude také zkoumat bezpečnost a snášenlivost léku. Tato studie hodnotí 3 různé úrovně dávek ST101 a placeba. Pacienti budou mít šanci 1 ze 4, že dostanou placebo. Všem způsobilým subjektům budou poskytnuty lahvičky s 10 mg Ariceptu (donepezil) během části studie s podáváním studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní a smrtelné neurologické onemocnění. Vyvolává změny v mozku, které zahrnují ztrátu buněk a akumulaci abnormálních proteinových usazenin. Počáteční příznaky jsou kognitivní, přičemž nejčastějším příznakem jsou nedostatky v krátkodobé paměti. Jak nemoc postupuje, roste i závažnost kognitivního deficitu. Ke ztrátě řeči a nehybnosti dochází v terminálních stádiích. Neexistuje žádný lék na AD a žádná na trhu dostupná léčba, která by modifikovala základní proces onemocnění. Dostupné terapie zlepšují některé symptomy AD zvýšením mozkových koncentrací molekul zapojených do kognice. ST101 se liší od prodávaných terapií v tom, že prokázal dva účinky při testování na zvířatech. Zlepšuje kognici a také snižuje hromadění abnormálních proteinových usazenin v mozku. Tyto dvě vlastnosti naznačují, že ST101 může být slibnou látkou pro léčbu AD. Tato studie je navržena jako předběžné zkoumání dávky/kontrola konceptu schopnosti ST101 zlepšit kognici během 12 týdnů podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Redlands, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci musí dostávat souběžnou léčbu 10 mg/den Ariceptu (donepezil). Dávka musí být stabilní po dobu tří (3) měsíců (90 dnů) před screeningem.
  • Diagnostický důkaz středně těžké až středně těžké pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Výsledky CT nebo MRI za posledních 18 měsíců, které vylučují demenci způsobenou nealzheimerovou etiologií.
  • Spolehlivá a schopná pečovatelka.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které pobývají v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení.
  • Subjekty s nedostatkem B12 nebo folátu.
  • Subjekty s chronickým onemocněním jater.
  • Subjekty s nedávnou anamnézou hematologických/onkologických poruch.
  • Subjekty, které za poslední rok prodělaly infarkt myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
Placebo
Lék: Placebo
placebo tablety, které odpovídají tabletám ST101
Experimentální: 1
10 mg ST101
Lék: ST101
10 mg; podávané jednou/den
Lék: ST101
60 mg; podávané jednou/den
Lék: ST101
120 mg; podávané jednou/den
Experimentální: 2
60 mg ST101
Lék: ST101
10 mg; podávané jednou/den
Lék: ST101
60 mg; podávané jednou/den
Lék: ST101
120 mg; podávané jednou/den
Experimentální: 3
120 mg ST101
Lék: ST101
10 mg; podávané jednou/den
Lék: ST101
60 mg; podávané jednou/den
Lék: ST101
120 mg; podávané jednou/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem (ADCS-CGI)
Časové okno: Základní linie (závažnost); 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (změna)
Základní linie (závažnost); 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (změna)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST101-A001-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit