- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00842816
Estudio preliminar de eficacia y seguridad de ST101 más Aricept en la enfermedad de Alzheimer
5 de junio de 2012 actualizado por: Sonexa Therapeutics, Inc.
Un estudio preliminar doble ciego controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las tabletas ST101 en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en sujetos que reciben simultáneamente donepezilo (Aricept®)
Este estudio investigará la capacidad de ST101 para mejorar la memoria en personas con enfermedad de Alzheimer que actualmente reciben 10 mg de Aricept® (donepezil) por día.
Este estudio también examinará la seguridad y tolerabilidad del fármaco.
Este estudio está evaluando 3 niveles de dosis diferentes de ST101 y placebo.
Los pacientes tendrán una probabilidad de 1 en 4 de obtener un placebo.
Todos los sujetos elegibles recibirán frascos de 10 mg de Aricept (donepezil) durante la parte del estudio de administración del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurológica progresiva y mortal.
Produce cambios en el cerebro que incluyen pérdida de células y acumulación de depósitos anormales de proteínas.
Los síntomas iniciales son cognitivos, siendo las deficiencias en la memoria a corto plazo el síntoma más común.
A medida que avanza la enfermedad, también lo hace la gravedad de la deficiencia cognitiva.
La pérdida del habla y la inmovilidad ocurren en las etapas terminales. No existe una cura para la EA ni un tratamiento comercializado que modifique el proceso de la enfermedad subyacente.
Las terapias disponibles mejoran algunos síntomas de la EA al aumentar las concentraciones cerebrales de moléculas involucradas en la cognición.
ST101 se diferencia de las terapias comercializadas en que ha demostrado dos acciones en pruebas de investigación con animales.
Mejora la cognición y también reduce la acumulación de depósitos anormales de proteínas en el cerebro.
Estas dos propiedades sugieren que ST101 puede ser un agente prometedor para el tratamiento de la EA.
Este estudio está diseñado como una exploración de dosis preliminar/investigación de prueba de concepto de la capacidad de ST101 para mejorar la cognición durante 12 semanas de administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Redlands, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Jenkinton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben recibir tratamiento concurrente con 10 mg/día de Aricept (donepezilo). La dosis deberá haber sido estable durante tres (3) meses (90 días) antes de la Selección.
- Evidencia diagnóstica de enfermedad de Alzheimer probable de moderada a moderadamente grave
- Resultados de tomografía computarizada o resonancia magnética en los últimos 18 meses que descarten demencia debida a una etiología distinta de la de Alzheimer.
- Un cuidador confiable y capaz.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que residen en un centro de enfermería especializada.
- Sujetos con deficiencia de B12 o folato.
- Sujetos con enfermedad hepática crónica.
- Sujetos con antecedentes recientes de trastornos hematológicos/oncológicos.
- Sujetos que hayan sufrido un infarto de miocardio en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 4
Placebo
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tabletas de placebo para combinar con las tabletas ST101
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Experimental: 1
10 mg ST101
|
10 miligramos; administrado una vez al día
60 miligramos; administrado una vez al día
120 miligramos; administrado una vez al día
|
Experimental: 2
60 mg ST101
|
10 miligramos; administrado una vez al día
60 miligramos; administrado una vez al día
120 miligramos; administrado una vez al día
|
Experimental: 3
120 mg ST101
|
10 miligramos; administrado una vez al día
60 miligramos; administrado una vez al día
120 miligramos; administrado una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, subescala cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global (ADCS-CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base (gravedad); 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (cambio)
|
Línea de base (gravedad); 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (cambio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST101-A001-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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