Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование эффективности и безопасности ST101 Plus Aricept при болезни Альцгеймера

5 июня 2012 г. обновлено: Sonexa Therapeutics, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое предварительное исследование эффективности, безопасности и переносимости таблеток ST101 при лечении болезни Альцгеймера у субъектов, одновременно получающих донепезил (Арисепт®)

В этом исследовании будет изучена способность ST101 улучшать память у людей с болезнью Альцгеймера, которые в настоящее время получают 10 мг Aricept® (донепезил) в день. В этом исследовании также будут изучены безопасность и переносимость препарата. В этом исследовании оцениваются 3 различных уровня доз ST101 и плацебо. Пациенты будут иметь шанс 1 из 4 получить плацебо. Всем подходящим субъектам будут предоставлены флаконы с 10 мг арисепта (донепезила) во время части исследования, связанной с введением исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) — прогрессирующее и фатальное неврологическое заболевание. Он вызывает изменения в головном мозге, которые включают потерю клеток и накопление аномальных белковых отложений. Начальные симптомы носят когнитивный характер, при этом наиболее частым симптомом является дефицит кратковременной памяти. По мере прогрессирования заболевания увеличивается и тяжесть когнитивного дефицита. Потеря речи и неподвижность происходят на терминальных стадиях. Не существует лекарства от БА и нет на рынке лечения, которое модифицирует основной болезненный процесс. Доступные методы лечения улучшают некоторые симптомы БА за счет увеличения концентрации в мозге молекул, участвующих в когнитивных процессах. ST101 отличается от продаваемых препаратов тем, что он продемонстрировал два действия в исследованиях на животных. Он улучшает когнитивные функции, а также уменьшает накопление аномальных белковых отложений в головном мозге. Эти два свойства предполагают, что ST101 может быть многообещающим средством для лечения AD. Это исследование разработано как предварительное исследование дозы/проверка концепции способности ST101 улучшать когнитивные функции в течение 12 недель введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны одновременно получать 10 мг/день арисепта (донепезила). Доза должна быть стабильной в течение трех (3) месяцев (90 дней) до скрининга.
  • Диагностические признаки умеренной или среднетяжелой вероятной болезни Альцгеймера
  • Результаты КТ или МРТ за последние 18 месяцев, которые исключают деменцию, не связанную с болезнью Альцгеймера.
  • Надежный и способный помощник.

Критерий исключения:

  • Субъекты, проживающие в учреждении квалифицированного ухода.
  • Субъекты с дефицитом B12 или фолиевой кислоты.
  • Субъекты с хроническими заболеваниями печени.
  • Субъекты с недавней историей гематологических/онкологических заболеваний.
  • Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо, соответствующие таблеткам ST101
Экспериментальный: 1
10 мг ST101
Лекарство: ST101
10 мг; вводится 1 раз/день
Лекарство: ST101
60 мг; вводится 1 раз/день
Лекарство: ST101
120 мг; вводится 1 раз/день
Экспериментальный: 2
60 мг ST101
Лекарство: ST101
10 мг; вводится 1 раз/день
Лекарство: ST101
60 мг; вводится 1 раз/день
Лекарство: ST101
120 мг; вводится 1 раз/день
Экспериментальный: 3
120 мг ST101
Лекарство: ST101
10 мг; вводится 1 раз/день
Лекарство: ST101
60 мг; вводится 1 раз/день
Лекарство: ST101
120 мг; вводится 1 раз/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера, когнитивная субшкала (ADAS-cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Совместное исследование болезни Альцгеймера - общее клиническое впечатление (ADCS-CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень (тяжесть); 4 недели, 8 недель, 12 недель (изменение)
Исходный уровень (тяжесть); 4 недели, 8 недель, 12 недель (изменение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonexa Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST101-A001-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ST101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться