Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär effekt- och säkerhetsstudie av ST101 Plus Aricept vid Alzheimers sjukdom

5 juni 2012 uppdaterad av: Sonexa Therapeutics, Inc.

En dubbelblind placebokontrollerad preliminär studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ST101-tabletter vid behandling av Alzheimers sjukdom hos patienter som samtidigt får Donepezil (Aricept®)

Denna studie kommer att undersöka förmågan hos ST101 att förbättra minnet hos personer med Alzheimers sjukdom som för närvarande får 10 mg Aricept® (donepezil) per dag. Denna studie kommer också att undersöka läkemedlets säkerhet och tolerabilitet. Denna studie utvärderar 3 olika dosnivåer av ST101 och placebo. Patienterna har en chans på 1 av 4 att få placebo. Alla berättigade försökspersoner kommer att förses med flaskor med 10 mg Aricept (donepezil) under studiens läkemedelsadministration del av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv och dödlig neurologisk sjukdom. Det producerar förändringar i hjärnan som inkluderar förlust av celler och ackumulering av onormala proteinavlagringar. De första symtomen är kognitiva, med brister i korttidsminnet det vanligaste symtomet. Allt eftersom sjukdomen fortskrider ökar också svårighetsgraden av kognitiv brist. Talförlust och orörlighet förekommer i de terminala stadierna. Det finns inget botemedel mot AD och ingen marknadsförd behandling som modifierar den underliggande sjukdomsprocessen. Tillgängliga terapier förbättrar vissa symptom på AD genom att öka hjärnkoncentrationerna av molekyler som är involverade i kognition. ST101 skiljer sig från marknadsförda terapier genom att den har visat två handlingar i djurförsök. Det förbättrar kognitionen och det minskar också ansamlingen av onormala proteinavlagringar i hjärnan. Dessa två egenskaper tyder på att ST101 kan vara ett lovande medel för behandling av AD. Denna studie är utformad som en preliminär dosutforskning/proof-of¬concept-undersökning av förmågan hos ST101 att förbättra kognitionen under 12 veckors administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
      • Redlands, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Jenkinton, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste få samtidig behandling med 10 mg/dag av Aricept (donepezil). Dosen ska ha varit stabil i tre (3) månader (90 dagar) före screening.
  • Diagnostiska bevis för måttlig till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom
  • CT- eller MRT-resultat inom de senaste 18 månaderna som utesluter demens på grund av icke-Alzheimers etiologi.
  • En pålitlig och kompetent vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som bor på en kvalificerad vårdinrättning.
  • Personer med B12- eller folatbrist.
  • Försökspersoner med kronisk leversjukdom.
  • Försökspersoner med en ny historia av hematologiska/onkologiska störningar.
  • Försökspersoner som har upplevt en hjärtinfarkt under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 4
Placebo
Läkemedel: Placebo
placebotabletter för att matcha ST101 tabletter
Experimentell: 1
10 mg ST101
Läkemedel: ST101
10 mg; administreras en gång/dag
Läkemedel: ST101
60 mg; administreras en gång/dag
Läkemedel: ST101
120 mg; administreras en gång/dag
Experimentell: 2
60 mg ST101
Läkemedel: ST101
10 mg; administreras en gång/dag
Läkemedel: ST101
60 mg; administreras en gång/dag
Läkemedel: ST101
120 mg; administreras en gång/dag
Experimentell: 3
120 mg ST101
Läkemedel: ST101
10 mg; administreras en gång/dag
Läkemedel: ST101
60 mg; administreras en gång/dag
Läkemedel: ST101
120 mg; administreras en gång/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alzheimers Disease Assessment Scale, kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Alzheimers Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression (ADCS-CGI)
Tidsram: Baslinje (allvarlighetsgrad); 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (förändring)
Baslinje (allvarlighetsgrad); 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (förändring)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonexa Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST101-A001-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera