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中枢神経系の胎児性腫瘍を有する若い患者の治療におけるイソトレチノインおよび化学療法と組み合わせたボリノスタット

2022年1月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

中枢神経系の胎児性腫瘍を有する乳児におけるイソトレチノインおよび化学療法と組み合わせたボリノスタット（SAHA）の実現可能性研究

このパイロット臨床試験では、ボリノスタットにイソトレチノインと併用化学療法を併用する副作用と最良の方法を研究し、中枢神経系の胚性腫瘍を有する若い患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 イソトレチノイン、硫酸ビンクリスチン、シスプラチン、シクロホスファミド、リン酸エトポシドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 . ボリノスタットとイソトレチノインの併用化学療法は、中枢神経系の胎児性腫瘍の効果的な治療法となる可能性があります。 末梢血幹細胞移植は、化学療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる可能性があります。 これにより、より多くの化学療法を実施できるようになり、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ボリノスタット (SAHA) およびイソトレチノインを 3 コースの導入化学療法でシスプラチンベースの化学療法と併用して 3 日間投与することの実現可能性を調査すること。

Ⅱ． 導入化学療法の 3 コースにわたるシスプラチンベースの化学療法の 3 日前および併用時に、ボリノスタット (SAHA) およびイソトレチノインを投与することの毒性について説明すること。

III. 実現可能性研究の文脈で、組織病理学的分類および生物学的マーカーの予後値を調査すること。

副次的な目的:

I. 測定可能な残存病変 (原発部位および/または転移部位) を有する患者におけるこのアプローチの予備奏効率を推定すること。

Ⅱ． 実現可能性研究の文脈で、疾患特異的な無増悪生存期間および全生存期間を推定すること。

III. フィージビリティ スタディのコンテキストで、脳脊髄液 (CSF)、血漿、尿腫瘍材料の生物学的マーカーの予測値を調査すること。

概要：

導入療法: 患者は、ボリノスタットを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、イソトレチノインを 1 日 2 回 (BID) 1 ～ 4 日目に経口投与されます。 4、11、および 18 日目に硫酸ビンクリスチンの静脈内投与 (IV)。 4日目に6時間以上のシスプラチンIV; 5～6日目に1時間かけてシクロホスファミドIV。 4～6日目に1時間かけてリン酸エトポシドIV。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 サイクル繰り返します。 患者は、各コースの後に末梢血幹細胞 (PBSC) の採取も受けます。

地固め療法: 導入療法の完了後 6 週間以内 (患者が再病期分類の場合は 10 週間)、患者は 1 ～ 2 日目にカルボプラチン IV を 2 時間以上、チオテパ IV を 2 時間以上投与されます。 患者はまた、4 日目に 6 時間にわたって自家 PBSC レスキュー注入を受ける。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 サイクル繰り返す。 3 週間後から、M0 の非線維形成性髄芽腫の患者は、腫瘍床への原体照射*も受けます。

注: * テント上原発腫瘍または転移性疾患の患者は、担当医の裁量で放射線療法を受けます。

維持療法: 放射線療法の完了から 4 週間後、または地固め療法の完了直後から、患者は 1、3、5、6、8、10、12、および 13 日目にボリノスタット PO QD を受け取り、1 ～ 14 日目にイソトレチノイン PO BID を受け取ります。 . 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 12 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的に確認され、新たに診断された髄芽腫を持っている必要があります（ローカライズされた（M0）線維形成性髄芽腫または非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍[ATRT]の組織学を有する患者を除く）または松果体芽腫を含むテント上原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）
  • -患者は、手術および/またはステロイド以外の以前の治療を受けていてはなりません
  • 患者は、生物学研究および中央病理学レビューで使用するために、十分な試験前のホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍材料を利用できる必要があります。急速凍結組織が入手できない場合は、試験委員長に連絡して適格性について話し合う必要があります。
  • -患者は、幹細胞アフェレーシスの制度基準により、適切な候補者でなければなりません
  • Lansky パフォーマンス スコア (LPS for =< 16 歳) >= 30 登録前の 2 週間以内に評価
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1000 / ul（サポートなし）（登録から14日以内および治療開始から7日以内）
  • 血小板 >= 100,000/ul (サポートなし) (登録から 14 日以内、治療開始から 7 日以内)
  • ヘモグロビン >= 8 g/dL (サポートされる場合があります) (登録から 14 日以内、治療開始から 7 日以内)
  • ビリルビンが年齢上限の1.5倍未満（登録から14日以内、治療開始から7日以内）
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）=年齢の通常の施設上限の1.5倍未満（登録から14日以内および治療開始から7日以内）
  • 血清クレアチニン = < 年齢または糸球体濾過率 (GFR) の施設の正常上限の 1.5 倍 >= 70 ml/分/1.73 m^2 または > 99 ml/分/1.73 の推定 GFR (シュワルツ ベッドサイド) m^2（登録から14日以内、治療開始から7日以内）
  • 両親/法定後見人は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • -非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍（組織学、免疫組織化学および/または分子分析によるATRT）および線維形成性M0髄芽腫と診断された患者は研究から除外されます
  • -臨床的に重要な無関係の全身性疾患（深刻な感染症または重大な心臓、肺、肝臓、またはその他の臓器機能障害）を有する患者 プロトコル療法に耐える患者の能力を損なうか、研究手順または結果を妨げる
  • -他の抗がん剤または治験薬療法を受けている患者は除外されます
  • -治療開始前2週間以内にバルプロ酸を服用した患者は除外されます
  • -フォローアップの訪問に戻ることができない、または治療に対する毒性を評価するために必要なフォローアップ研究を取得できない患者
  • パラベンアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ボリノスタット、イソトレチノイン、化学療法）
詳細な説明を参照してください
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：エトポシドリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • エトポス
薬：ボリノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • サハ
  • スベロイルアニリド ヒドロキサム酸
  • MSK-390
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベラニロヒドロキサム酸
薬：イソトレチノイン
与えられたPO
他の名前：
  • 記憶喪失
  • シスタン
  • クララヴィス
  • ソトレット
  • 13-cis レチノイン酸
  • 13-cis-レチノエート
  • 13-cis-レチノイン酸
  • 13-cis-ビタミンA酸
  • 13-cRA
  • アブソリカ
  • 正確
  • アキュテイン
  • cis-レチノイン酸
  • イソトレチノニウム
  • イソトレックス
  • イソトレキシン
  • 妙里山
  • ネオビタミンA
  • ネオビタミンA酸
  • オラタネ
  • レチノイカ酸-13-cis
  • ロ4-3780
  • Ro-4-3780
  • ロアキュタン
  • ロアキュテイン
  • ロアクタン
  • ゼナタン
薬：チオテパ
与えられた IV
他の名前：
  • テパディナ
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
  • 1,1',1''-ホスフィノチオイリジネトリスアジリジン
  • ジロスタン
  • N,N', N''-トリエチレンチオホスホルアミド
  • チオテパ
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • チホシル
  • ティオ・テフ
  • トリエチレンチオホスホルアミド
  • トリス(1-アジリジニル)ホスフィンスルフィド
  • WR 45312
手順：末梢血幹細胞移植
PBSCを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
  • 末梢血幹細胞移植
放射線：三次元原体放射線治療
原形放射線療法を受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案されたボリノスタットの用量制限毒性
時間枠：21日まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によって評価されます。
21日まで
-導入療法の3コースを完了するという観点からの実現可能性
時間枠：98日以内
Simon の 2 段階最適設計を使用して、実現可能性を評価します。
98日以内
小児髄芽腫の組織病理学的分類の予後的価値
時間枠：5年まで
一塩基多型（SNP）解析や遺伝子発現解析により評価します。 ヘテロ接合性の喪失（LOH）分析およびコピー数分析（CNA）は、ペアのサンプルに対してdChip SNPソフトウェア（またはRバイオコンダクターパッケージ）を使用して実行されます。 コピー数（およびLOH）と遺伝子発現データとの関連性が調査されます。 相関分析（必要に応じて、ピアソンまたはスピアマン相関）を使用して、各ＳＮＰと発現シグナルとの間の関連の強度を推定する。 多重性の問題は、False Discovery Rate を推定することで解決されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能な残存病変（原発部位および/または転移部位）を有する患者におけるこのアプローチの奏効率
時間枠：5年まで
導入療法後の客観的反応の正確な信頼区間推定値は、髄芽腫 (MB) および PNET の患者に対して個別に作成されます。 治療過程の関数としての客観的反応の累積発生率も提供される。
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
PFSの分布のKaplan-Meier推定値が提供されます。 サンプルサイズが許せば、これらの Kaplan-Meier 推定値は、MB と PNET の患者に対して別々に作成されます。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
OS のディストリビューションの Kaplan-Meier 推定値が提供されます。 サンプルサイズが許せば、これらの Kaplan-Meier 推定値は、MB と PNET の患者に対して別々に作成されます。
5年まで
フィージビリティスタディにおけるCSF、血漿、尿中の生物学的マーカーの予測値
時間枠：5年まで
このコホートに存在する関心のあるマーカーの頻度が提供され、疾患の転帰との関連が調査されます。 同様に、サンプルサイズの制約によりそのような分析が実行可能になる場合、関心のあるマーカーと臨床的および人口統計学的変数との関連性が説明的な方法で調査されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah E Leary、Pediatric Brain Tumor Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月25日

一次修了 (実際)

2020年4月9日

研究の完了 (実際)

2021年12月22日

試験登録日

最初に提出

2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-03167 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA081457 (米国 NIH グラント/契約)
  • PBTC-026 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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