중추신경계 배아종양이 있는 젊은 환자를 치료하기 위해 이소트레티노인 및 화학요법과 병용한 보리노스타트
2022년 1월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
중추신경계 배아종양이 있는 영아에서 이소트레티노인과 화학요법을 병용한 Vorinostat(SAHA)의 타당성 조사
이 시범 임상 시험은 보리노스타트와 이소트레티노인 및 병용 화학 요법을 함께 투여하는 가장 좋은 방법과 부작용을 연구하고 중추 신경계의 배아 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.
Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이소트레티노인, 빈크리스틴 황산염, 시스플라틴, 시클로포스파미드, 에토포시드 인산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. .
이소트레티노인 및 병용 화학요법과 함께 보리노스타트를 투여하는 것은 중추 신경계의 배아 종양에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
말초 혈액 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다.
이것은 더 많은 종양 세포가 죽도록 더 많은 화학 요법이 주어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 유도 화학 요법의 3개 과정에 걸쳐 시스플라틴 기반 화학 요법과 동시에 3일 동안 vorinostat(SAHA) 및 이소트레티노인을 투여하는 가능성을 조사합니다.
II. 유도 화학 요법의 3개 과정에 걸쳐 시스플라틴 기반 화학 요법과 동시에 3일 동안 vorinostat(SAHA) 및 이소트레티노인을 투여하는 독성을 설명합니다.
III. 타당성 연구의 맥락에서 조직병리학적 분류 및 생물학적 마커의 예후적 가치를 조사합니다.
2차 목표:
I. 측정 가능한 잔여 질환(원발 부위 및/또는 전이 부위)이 있는 환자에서 이 접근법의 예비 반응률을 추정합니다.
II. 타당성 연구의 맥락에서 질병 특이적 무진행 생존 및 전체 생존을 추정하기 위해.
III. 타당성 연구의 맥락에서 뇌척수액(CSF), 혈장, 소변 종양 물질에서 생물학적 마커의 예측 값을 탐색합니다.
개요:
유도 요법: 환자는 1-4일에 1일 1회(QD) 보리노스타트 경구 투여(PO) 및 1일 2회 이소트레티노인 PO 투여(BID); 4일, 11일 및 18일에 빈크리스틴 설페이트 정맥 주사(IV); 4일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 5-6일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 4-6일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 포스페이트 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 각 과정 후에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수확을 거칩니다.
강화 요법: 유도 요법 완료 후 6주 이내(환자가 병기가 재조정된 경우 10주) 환자는 1-2일에 2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 2시간에 걸쳐 티오테파 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 4일차에 6시간에 걸쳐 자가 PBSC 구조 주입을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 28일마다 반복됩니다. 3주 후부터 M0 비조직형성 수모세포종 환자도 종양 침대에 대한 입체 조형 방사선 요법*을 받습니다.
참고: *천막위 원발성 종양 또는 전이성 질환이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 방사선 요법을 받습니다.
유지 요법: 방사선 요법 완료 후 4주 후 또는 공고 요법 완료 직후부터 환자는 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12, 13일에 vorinostat PO QD를, 1-14일에 isotretinoin PO BID를 투여받습니다. . 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute Pediatric Oncology Branch
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Pediatric Brain Tumor Consortium
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 수모세포종(국소화(M0) 섬유형성 수모세포종 또는 비정형 기형/횡문근 종양[ATRT]의 조직학을 가진 환자 제외) 또는 송과체모세포종을 포함한 천막상 원시 신경외배엽 종양(PNET)이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 수술 및/또는 스테로이드 이외의 다른 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 생물학 연구 및 중앙 병리학 검토에 사용할 수 있는 적절한 시험 전 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 재료를 가지고 있어야 합니다. 급속 냉동 조직을 사용할 수 없는 경우 연구 의자에 연락하여 적격성을 논의해야 합니다.
- 환자는 줄기 세포 성분채집술에 대한 제도적 기준에 따라 적합한 후보여야 합니다.
- Lansky 성능 점수(=< 16세에 대한 LPS) >= 30 등록 전 2주 이내에 평가됨
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1000/ul (unsupported) (등록 후 14일 이내, 치료 시작 후 7일 이내)
- 혈소판 >= 100,000/ul(비지지)(등록 후 14일 이내, 치료 시작 후 7일 이내)
- 헤모글로빈 >= 8 g/dL (지원 가능) (등록 후 14일 이내, 치료 시작 후 7일 이내)
- 빌리루빈 < 연령별 정상 상한치의 1.5배(등록 후 14일 이내, 치료 시작 후 7일 이내)
- 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) = 연령에 대한 기관 정상 상한치의 < 1.5배(등록 14일 이내 및 치료 시작 7일 이내)
- 혈청 크레아티닌 =< 연령에 대한 제도적 정상 상한의 1.5배 또는 사구체 여과율(GFR) >= 70 ml/min/1.73 m^2 또는 > 99 ml/min/1.73인 추정 GFR(Schwartz bedside) m^2 (등록 후 14일 이내, 치료 시작 후 7일 이내)
- 부모/법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 기형/횡문근 종양(조직학, 면역조직화학 및/또는 분자 분석에 의한 ATRT) 및 결합조직형성 M0 수모세포종 진단을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(심각한 감염 또는 유의미한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애)이 있는 환자
- 다른 항암제 또는 연구 약물 치료를 받는 환자는 제외됩니다.
- 치료 시작 전 2주 이내에 발프로산을 복용한 환자는 제외
- 치료에 대한 독성을 평가하기 위해 필요한 후속 방문 또는 후속 연구를 얻기 위해 복귀할 수 없는 환자
- 파라벤 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(보리노스타트, 이소트레티노인, 화학요법)
자세한 설명 보기
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상관 연구
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PBSC 받기
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입체적 방사선 치료를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 vorinostat의 용량 제한 독성
기간: 최대 21일
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 21일
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유도 요법의 3 과정 완료 측면에서 타당성
기간: 98일 이내
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Simon의 2단계 최적 설계는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
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98일 이내
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소아 수모세포종의 조직병리학적 분류의 예후적 가치
기간: 최대 5년
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SNP(single-nucleotide polymorphism) 분석 및 유전자 발현 분석에 의해 평가될 것입니다.
쌍을 이룬 샘플에 대해 dChip SNP 소프트웨어(또는 R 바이오컨덕터 패키지)를 사용하여 이형 접합체 손실(LOH) 분석 및 복제수 분석(CNA)을 수행합니다.
복제수(및 LOH)와 유전자 발현 데이터의 연관성을 탐구합니다.
상관 분석(적절한 Pearson 또는 Spearman 상관 관계)을 사용하여 각 SNP와 발현 신호 사이의 연관성 강도를 추정합니다.
다중성 문제는 False Discovery Rate 추정을 통해 해결됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 잔여 질환(원발 부위 및/또는 전이 부위)이 있는 환자에서 이 접근법의 반응률
기간: 최대 5년
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수모세포종(MB) 및 PNET 환자에 대해 유도 요법 후 객관적 반응의 별도의 정확한 신뢰 구간 추정치를 구성할 것입니다.
치료 과정의 함수로서 객관적 반응의 누적 발생률도 제공될 것입니다.
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS 분포의 Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
샘플 크기가 허용하는 경우 이러한 Kaplan-Meier 추정치는 MB 및 PNET 환자에 대해 별도로 생성됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS 분포의 Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
샘플 크기가 허용하는 경우 이러한 Kaplan-Meier 추정치는 MB 및 PNET 환자에 대해 별도로 생성됩니다.
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최대 5년
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타당성 연구의 맥락에서 CSF, 혈장 및 소변의 생물학적 마커의 예측 값
기간: 최대 5년
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이 코호트에 존재하는 관심 마커의 빈도가 제공되고 질병 결과와의 연관성이 탐구될 것입니다.
마찬가지로 샘플 크기 제약으로 인해 이러한 분석이 가능하다면 관심 마커와 임상 및 인구 통계 변수 간의 연관성이 설명 방식으로 탐색됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah E Leary, Pediatric Brain Tumor Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 신경 조직
- 뇌 신생물
- 신경계 신생물
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 중추신경계 신생물
- 수모세포종
- 송과체종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 비타민
- 각질용해제
- 히스톤 데아세틸라제 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 카보플라틴
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 시스플라틴
- 빈크리스틴
- 티오테파
- 보리노스타트
- 트레티노인
- 이소트레티노인
- 비타민 A
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03167 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
- PBTC-026 (다른: CTEP)
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수모세포종에 대한 임상 시험
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