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再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫またはNK / T細胞リンパ腫の患者の治療におけるボルテゾミブとパノビノスタットの研究

2014年6月26日 更新者：Singapore General Hospital

従来の化学療法の失敗後の再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫またはNK / T細胞リンパ腫の成人患者における静脈内ボルテゾミブおよび経口パノビノスタット（LBH589）の非盲検第2相試験

この研究の目的は、経口パノビノスタット（LBH589）と組み合わせた静脈内ボルテゾミブが、従来の化学療法の失敗後の再発/難治性末梢T細胞リンパ腫またはNK / T細胞リンパ腫の成人患者の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) と NK/T 細胞リンパ腫は、アジアで流行しているまれな疾患です。 従来の化学療法レジメンで治療した場合、それらは予後不良と関連しています。 彼らの長期無病生存率は悲惨であり、長期生存する患者はわずか 10 ～ 30% です。 自家幹細胞移植を伴う高用量化学療法を含むより集中的なレジメンが、一次寛解導入療法として試みられてきましたが、有益であるとは示されていません。 PTCL および NK/T 細胞リンパ腫はまれであるため、文献の多くはサンプル サイズが小さい研究と逸話的な症例報告で構成されています。 したがって、新たに診断された疾患または再発した疾患に対する最良の治療戦略については、コンセンサスが存在しません。 この点での従来の化学療法の失敗は、エピジェネティックなアプローチやプロテアソーム阻害を含む新しい治療法が検討されるべきであることを示唆しています。

T 細胞および NK/T 細胞リンパ腫細胞株におけるボルテゾミブおよびヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDI) の前臨床データは有望です。 ボルテゾミブと HDI は、第 II 相試験で T 細胞リンパ腫と NK/T 細胞リンパ腫に対する活性も別々に示しており、第 III 相試験で別々に開発されています。 これら 2 つの薬剤の相乗作用の実証は、部分的に重複する経路への依存によるものであり、特に非常に好ましくない結果を伴う疾患を治療する場合には、それらを組み合わせて調査する必要があることを示唆しています。 この第 II 相試験の目的は、経口投与されたパノビノスタットの有効性を評価することです。このパノビノスタットは、この患者集団におけるボルテゾミブの静脈内投与による強力なクラス I/II 汎デアセチラーゼ阻害剤です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、169608
        • National Cancer Center
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia ( HUKM )
    • Selangor
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された PTCL NOS、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫、節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型、腸障害型 T 細胞リンパ腫、肝脾 T 細胞リンパ腫、ALCL (ALK-1 陰性)、または ALK 1 発現 ALCL の患者（ALK-1陽性）ASCT後に再発した方
  • 年齢≧21歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -少なくとも1つの全身療法後の進行性疾患、または少なくとも1つの以前の全身療法に対して難治性
  • -IWC基準に従って測定可能な疾患および/またはフローサイトメトリーまたは形態学により測定可能な骨髄疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  • -好中球の絶対数が1000×10（9）細胞/ L以上
  • 血清カリウム≧3.8mmol/Lおよびマグネシウム≧0.85mmol/L（選択基準を満たすために補充により電解質異常を修正できる）
  • -出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性
  • 出産の可能性のあるすべての女性および男性は、治療期間中およびその後少なくとも 1 か月間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • -研究登録から3週間以内の化学療法または免疫療法
  • -他の抗がん療法の併用
  • -他の治験薬の併用

  • 以下のような既知の心臓の異常：

    • 先天性 QT 延長症候群;
    • QTcF 間隔 >480 ミリ秒 (ミリ秒);
    • -研究登録から12か月以内の心筋梗塞;
    • -第2房室（AV）ブロックタイプII、第3度AVブロック、または徐脈（心室レート<50拍/分）を含むその他の重大なECG異常。
    • スクリーニング時に記録された心電図が有意な ST 低下を示している (2 mm 以上の ST 低下、QRS コンプレックスの終わりの 60 ミリ秒の点で等電位線から ST セグメントまで測定)。 少しでも疑わしい場合は、患者に負荷画像検査を実施し、異常があれば血管造影を行って、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義および/または駆出率を満たすうっ血性心不全（CHF） MUGAスキャンで40％未満、または心エコー図および/またはMRIで50％未満;
    • -持続的な心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、Torsade de Pointes、または心停止の既知の病歴（現在自動植込み型除細動器（AICD）で対処されていない場合）;
    • -以前の治療またはその他の原因による肥大型心筋症または拘束性心筋症（疑わしい場合は、上記の駆出率の基準を参照してください）;
    • -抗不整脈薬を必要とする不整脈;
  • 血清カリウム＜3.8mmol/Lまたは血清マグネシウム＜0.85mmol/L
  • -QTcFの延長を引き起こす可能性のある薬物の併用
  • CYP3A4阻害剤の併用
  • -リンパ腫が原因ではない肝臓、腎臓、またはその他の臓器機能の障害があり、治療スケジュールを妨げる
  • 潜在的な薬物相互作用によるワルファリンの併用
  • 臨床的に重要な活動性感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
  • -患者は臨床的に活動性のB型またはC型肝炎を知っている
  • -骨髄の≥30％を含む以前の広範な放射線療法（例、骨盤全体、脊椎の半分）、幹細胞移植のコンディショニングレジメンの一部として全身照射を受けた患者を除く
  • -研究登録から2週間以内の大手術
  • グレード2以下の末梢神経障害または神経障害性疼痛
  • -骨髄疾患の関与が記録されている場合、血小板数<50×109細胞/ Lまたは血小板数<30×109細胞/ L
  • 血清クレアチニン >2.0 × ULN
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -患者はボルテゾミブの成分（ホウ素、マンニトールなど）、またはパノビノスタットに対する既知の過敏症を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パノビノスタットとボルテゾミブ
経口パノビノスタットと静脈内ボルテゾミブ
薬：パノビノスタットとボルテゾミブ
パノビノスタット 30 mg の経口投与を週 3 回、ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 の静脈内投与をサイクルあたり 1、4、8、11 日目に
他の名前：
  • ベルケード
  • LBH589B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応までの時間、反応の持続時間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性と忍容性、疾患関連症状の変化、および ECOG パフォーマンス ステータス。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Darryl Tan, MBBS MMED、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月26日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGH651
  • SHF/CTG023/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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