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재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 또는 NK/T 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 보르테조밉 및 파노비노스타트 연구

2014년 6월 26일 업데이트: Singapore General Hospital

기존 화학 요법의 실패 후 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 또는 NK/T 세포 림프종을 앓고 있는 성인 환자에서 정맥 내 보르테조밉 및 경구 파노비노스타트(LBH589)의 공개 라벨 2상 연구

본 연구의 목적은 보르테조밉과 경구용 파노비노스타트(LBH589)를 병용한 정맥주사가 기존의 화학요법에 실패한 후 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 또는 NK/T 세포 림프종 성인 환자 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 T 세포 림프종(PTCL) 및 NK/T 세포 림프종은 아시아에서 만연한 드문 질환입니다. 기존의 화학 요법으로 치료할 때 예후가 좋지 않습니다. 이들의 장기 무병 생존율은 환자의 10-30%만이 장기 생존할 정도로 암울합니다. 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법을 포함한 보다 집중적인 요법이 1차 유도 치료로 시도되었지만 유익한 것으로 나타나지 않았습니다. PTCL 및 NK/T-세포 림프종의 희귀성을 감안할 때 많은 문헌은 작은 표본 크기와 일화적인 사례 보고로 구성된 연구로 구성됩니다. 따라서 새로 진단되거나 재발된 질병에 대한 최선의 치료 전략에 대한 합의가 존재하지 않습니다. 이와 관련하여 기존의 화학 요법의 실패는 후생유전학적 접근법과 프로테아좀 억제를 포함한 새로운 치료법이 탐구되어야 함을 시사합니다.

T 세포 및 NK/T 세포 림프종 세포주에서 보르테조밉 및 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDI)의 전임상 데이터는 고무적입니다. 보르테조밉과 HDI는 또한 2상 연구에서 T 및 NK/T 세포 림프종에 대한 활성을 별도로 입증했으며, 이는 3상 연구에서 별도의 개발로 이어졌습니다. 부분적으로는 중복 경로에 대한 의존성으로 인해 이 두 가지 제제의 상승 작용 입증은 특히 매우 불리한 결과를 가진 질병을 치료할 때 조합으로 탐색해야 함을 시사합니다. 이 2상 연구의 목적은 이 환자 집단에서 정맥 내 보르테조밉과 함께 강력한 클래스 I/II 범데아세틸라제 억제제인 ​​경구 투여 파노비노스타트의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Centre
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia ( HUKM )
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 PTCL NOS, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종, 장병성 T 세포 림프종, 간비장 T 세포 림프종, ALCL(ALK-1 음성) 또는 ALCL을 발현하는 ALK 1 환자 (ALK-1 양성) ASCT 후 질병이 재발한 자
  • 연령 ≥21세
  • 서면 동의서
  • 적어도 하나의 전신 요법 후 진행성 질환 또는 적어도 하나의 이전 전신 요법에 불응성
  • IWC 기준에 따라 측정 가능한 질병 및/또는 유동 세포 계측법 또는 형태학에 의해 측정 가능한 골수 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥1000 × 10(9)세포/L
  • 혈청 칼륨 ≥3.8mmol/L 및 마그네슘 ≥0.85mmol/L(전해질 이상은 포함 기준을 충족하기 위해 보충제로 교정할 수 있음)
  • 가임기 여성에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
  • 모든 가임기 여성과 남성은 치료 기간 동안과 그 후 최소 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 3주 이내의 화학요법 또는 면역요법
  • 다른 항암 요법의 병용
  • 다른 조사 물질의 동시 사용

  • 다음과 같은 알려진 심장 이상:

    • 선천성 긴 QT 증후군;
    • QTcF 간격 >480밀리초(msec);
    • 연구 시작 12개월 이내의 심근 경색;
    • 제2 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수 < 50 비트/분)을 포함한 기타 중요한 ECG 이상.
    • 상당한 ST 저하(≥2 mm의 ST 저하, QRS 콤플렉스 끝의 60msec 지점에서 등전선에서 ST 세그먼트까지 측정됨)를 나타내는 스크리닝 시 기록된 ECG. 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
    • New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 정의 및/또는 MUGA 스캔에 의해 <40% 또는 심장 초음파 및/또는 MRI에 의해 <50%를 충족하는 울혈성 심부전(CHF);
    • 지속적인 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF), Torsade de Pointes 또는 현재 자동 이식형 제세동기(AICD)로 해결되지 않는 심장 정지의 알려진 병력
    • 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 심근병증 또는 제한성 심근병증(의심스러운 경우 위의 박출률 기준 참조)
    • 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥;
  • 혈청 칼륨 <3.8mmol/L 또는 혈청 마그네슘 <0.85mmol/L(전해질 이상은 포함 기준을 충족하기 위해 보충제로 교정할 수 있음)
  • QTcF 연장을 유발할 수 있는 약물의 병용
  • CYP3A4 억제제의 병용
  • 치료 일정을 방해할 림프종에 의해 유발되지 않은 간, 신장 또는 기타 기관 기능 장애
  • 잠재적인 약물 상호작용으로 인한 와파린의 병용 사용
  • 임상적으로 중요한 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
  • 환자는 임상적으로 활성인 B형 간염 또는 C형 간염을 알고 있습니다.
  • 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법의 일부로 전신 방사선 조사를 받은 환자를 제외하고 골수의 30% 이상(예: 골반 전체, 척추 절반)을 포함하는 이전의 광범위한 방사선 요법
  • 연구 시작 2주 이내 대수술
  • 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 신경병성 통증
  • 혈소판 수 <50 × 109 세포/L 또는 혈소판 수 <30 × 109 세포/L(골수 질환 관련이 기록된 경우)
  • 혈청 크레아티닌 >2.0 × ULN
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 환자는 보르테조밉(예: 붕소, 만니톨) 또는 파노비노스타트의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파노비노스타트와 보르테조밉
경구용 파노비노스타트 및 정맥용 보르테조밉
의약품: 파노비노스타트와 보르테조밉
주당 3회 경구 파노비노스타트 30mg 및 주기당 1,4,8,11일에 보르테조밉 1.3mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • LBH589B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응까지의 시간, 반응 기간, 무진행 생존, 전체 생존, 안전성 및 내약성, 질병 관련 증상 및 ECOG 수행 상태의 변화.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Darryl Tan, MBBS MMED, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGH651
  • SHF/CTG023/2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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