持続的な腰神経叢神経ブロックのための局所麻酔薬濃度の最適化

これらの結果は、持続末梢神経ブロックに使用される局所麻酔薬の最適濃度を定義するのに役立ち、この臨床関連分野における将来の研究の指針となるでしょう。

この研究は、無作為化、観察者マスク、対照、パラレルアーム、ヒトを対象とした臨床試験となります。

登録。 対象は人工股関節置換術を受ける患者となります。 研究への参加は、手術前 4 週間以内に、整形外科または麻酔サービス、または研究コーディネーター/アシスタントによって適格な患者に提案されます。 患者が研究への参加を希望する場合は、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者の選択は、性別、人種、社会経済的地位に基づくものではありません。 対象となる研究対象集団には、あらゆる人種および社会経済的地位の男性と女性が含まれます。

術前管理。 手術前、ただし書面によるインフォームドコンセントの後、被験者はベースラインエンドポイントを測定されます。 次に、患者は、UCSD で現在使用されている、前述した標準的な技術を使用して、神経周囲カテーテルを手術側に配置します。 エピネフリン (5 μg/mL) を含む 2% メピバカインの 15 mL ボーラスをカテーテルを通して注入して、カテーテルの正しい配置を実証し、術中の鎮痛を提供します。 15 分以内に手術の四肢に感覚変化がないことが示され、カテーテルが誤って配置されている患者は、無作為化の前にカテーテルを交換するか、研究から除外されます。

残りの患者は、術後ロピバカイン濃度が 0.1% または 0.4% (「研究注入液」) の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 ランダム化は、治験薬サービスによって作成および維持されるコンピューター生成コードに基づいて行われます。 ランダム化は 4 つのブロックで行われ、股関節形成術手順 (全置換術または再表面置換術) によって層別化されます。 研究注入液を備えたポータブル電子注入ポンプが神経周囲カテーテルに取り付けられます。 基礎速度と患者が制御するボーラス量は、治療グループによって異なります（基礎速度とボーラス量は濃度ごとに異なりますが、局所麻酔薬の総用量はそれぞれ同じであることに注意してください）。

ロピバカイン濃度 0.1%: 基礎速度 (12mL/h);基礎用量 (12 mg/h);ボーラス量 (4 mL);ボーラス投与量 (4 mg);ロックアウト期間 (30 分)。最大用量 (20 mg/h)

ロピバカイン濃度 0.4%: 基礎速度 (3 mL/h)。基礎用量 (12 mg/h);ボーラス量 (1 mL);ボーラス投与量 (4 mg);ロックアウト期間 (30 分)。最大用量 (20 mg/h)

術中管理。 患者は、N2O および O2 の吸入麻酔薬による標準化された全身麻酔薬を受けます。 これらのガスは、術後の回復時間を最小限に抑えながら適切な麻酔を提供するために、バイスペクトル指数 40 ～ 60 になるように滴定されます。 血行力学的安定性を提供するためにエスモロールとヒドララジンが使用され、必要に応じてオピオイドが投与されます（フェンタニルは 25 μg ずつ）。 治験薬サービスによって提供されるロピバカイン注入は、神経周囲カテーテルに取り付けられた注入ポンプを使用して開始されます。 羽化の直前に、呼吸数が 12 ～ 14 になるように IV モルヒネを滴定します。 目覚めると、患者は回復室に運ばれ、その後外科病棟に運ばれます。

術後の痛みの管理。 研究期間中、すべての患者はヒルクレスト病院とソーントン病院で股関節形成術患者に現在通常行われている鎮痛薬を受けることになる。 神経周囲注入は、標準的な UCSD ルーチンに従って投与されます。外科サービスによって中止が推奨されるまで投与が継続され、その時点で急性疼痛サービスによってカテーテルが除去されます。

結果の測定。 信頼性と妥当性が確立されている対策を選択しました。 治療グループの割り当てを知らされていないスタッフがすべての測定と評価を実行します。 術前測定（手術当日の神経周囲カテーテル留置前に実施）：大腿四頭筋、股関節内転筋、股関節屈筋の強度。および感覚レベル（以下の測定の説明）。 術後測定は、手術翌日の可能な限り 8:00 ～ 9:00 および 12:30 ～ 13:30 に近い時間帯に行われます (ロジスティクスにより、これらの正確な時間にセラピストの評価ができない場合があります)。