Optymalizacja stężenia miejscowego środka znieczulającego do ciągłych blokad nerwów splotu lędźwiowego

Wyniki te pomogą określić optymalne stężenie środka miejscowo znieczulającego stosowanego w ciągłych blokadach nerwów obwodowych i pomogą pokierować przyszłymi badaniami w tej klinicznie istotnej dziedzinie.

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem ludzi z ramionami równoległymi i zamaskowanymi obserwatorami.

Zapisy. Uczestnikami będą pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego. Włączenie do badania zostanie zaproponowane kwalifikującym się pacjentom przez oddział chirurgii ortopedycznej lub anestezjologa lub koordynatora/asystenta badań w ciągu czterech tygodni przed operacją. Jeśli pacjent chce wziąć udział w badaniu, uzyska pisemną, świadomą zgodę. Selekcja do włączenia nie będzie oparta na płci, rasie ani statusie społeczno-ekonomicznym. Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety wszystkich ras i statusów społeczno-ekonomicznych.

Zarządzanie przedoperacyjne. Przed zabiegiem chirurgicznym, ale po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody, u pacjentów zostaną zmierzone wyjściowe punkty końcowe. Następnie pacjentom zostanie umieszczony cewnik okołonerwowy po stronie operacyjnej przy użyciu standardowych technik stosowanych obecnie w UCSD i opisanych wcześniej. 15 ml bolus 2% mepiwakainy z epinefryną (5 µg/ml) zostanie wstrzyknięty przez cewnik w celu zademonstrowania prawidłowego umieszczenia cewnika i zapewnienia śródoperacyjnego znieczulenia. Pacjenci z niewłaściwie umieszczonym cewnikiem, na co wskazuje brak zmian czucia w kończynie chirurgicznej w ciągu 15 minut, będą mieli wymieniony cewnik lub zostaną wycofani z badania przed randomizacją.

Pozostali pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: pooperacyjne stężenie ropiwakainy 0,1% lub 0,4% („wlew do badania”). Randomizacja będzie oparta na kodach generowanych komputerowo, które będą tworzone i utrzymywane przez Investigational Drug Service. Randomizacja będzie odbywać się w blokach po cztery i będzie podzielona na warstwy według procedury alloplastyki stawu biodrowego (całkowitej lub powierzchniowej). Do cewnika okołonerwowego zostanie podłączona przenośna elektroniczna pompa infuzyjna z badanym płynem infuzyjnym. Dawka podstawowa i objętość bolusa kontrolowana przez pacjenta będą zależeć od leczonej grupy (należy pamiętać, że szybkość podstawowa i objętość bolusa różnią się dla każdego stężenia, ale całkowita dawka środka miejscowo znieczulającego jest taka sama dla każdego):

Stężenie ropiwakainy 0,1%: Dawka podstawowa (12 ml/godz.); Dawka podstawowa (12 mg/h); objętość bolusa (4 ml); dawka w bolusie (4 mg); Czas trwania blokady (30 min); Maksymalna dawka (20 mg/h)

Stężenie ropiwakainy 0,4%: Dawka podstawowa (3 ml/godz.); Dawka podstawowa (12 mg/h); objętość bolusa (1 ml); dawka w bolusie (4 mg); Czas trwania blokady (30 min); Maksymalna dawka (20 mg/h)

Zarządzanie śródoperacyjne. Pacjenci otrzymają wystandaryzowany środek do znieczulenia ogólnego z wziewnym środkiem znieczulającym w N2O i O2. Gazy te będą miareczkowane do wskaźnika bispektralnego 40-60 w celu zapewnienia odpowiedniego znieczulenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu czasu rekonwalescencji pooperacyjnej. W celu zapewnienia stabilności hemodynamicznej zostaną zastosowane esmolol i hydralazyna, aw razie potrzeby podane zostaną opioidy (fentanyl w dawkach co 25 µg). Wlew ropiwakainy zapewniony przez Investigational Drug Service zostanie zainicjowany za pomocą pompy infuzyjnej podłączonej do cewnika okołonerwowego. Tuż przed pojawieniem się, morfina dożylna będzie miareczkowana do częstości oddechów 12-14. Po wybudzeniu pacjenci zostaną przewiezieni na salę pooperacyjną, a następnie na oddział chirurgiczny.

Leczenie bólu pooperacyjnego. Na czas trwania badania wszyscy pacjenci będą otrzymywać aktualne i zwyczajowe leki przeciwbólowe stosowane u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego w szpitalach Hillcrest i Thornton. Infuzje okołonerwowe będą podawane zgodnie ze standardową procedurą UCSD: kontynuowanie podawania aż do zalecenia przerwania leczenia przez personel chirurgiczny, kiedy to cewnik zostanie usunięty przez oddział leczenia ostrego bólu.

Pomiary wyników. Wybraliśmy środki, które mają ustaloną wiarygodność i trafność. Personel, który nie zna przydziału do grupy terapeutycznej, przeprowadzi wszystkie pomiary i oceny. Pomiary przedoperacyjne (wykonywane przed założeniem cewnika okołonerwowego w dniu operacji): siła mięśnia czworogłowego uda, przywodzicieli i zginaczy stawu biodrowego; i poziom sensoryczny (opisy pomiarów poniżej). Pomiary pooperacyjne będą wykonywane następnego dnia po operacji możliwie blisko 8:00-9:00 i 12:30-13:30 (logistyka czasami wyklucza ocenę terapeuty w tych właśnie godzinach).