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再発または治療に反応しなかった固形腫瘍の若年患者の治療におけるパゾパニブ塩酸塩

2013年9月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発または難治性固形腫瘍の小児に対する単剤としてのパゾパニブの第I相試験

この第 I 相試験では、再発した、または治療に反応しなかった固形腫瘍の若年患者の治療におけるパゾパニブ塩酸塩の副作用と最適用量を研究しています。 パゾパニブ塩酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発または難治性の固形腫瘍を有する小児患者におけるパゾパニブ塩酸塩の最大耐用量および/または推奨第 II 相用量を推定する。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を定義し、説明してください。 III. これらの患者におけるパゾパニブ塩酸塩の薬物動態を特徴付けます。

副次的な目的:

I. 第 I 相試験の範囲内でパゾパニブ塩酸塩の抗腫瘍活性を予備的に定義します。

Ⅱ．パゾパニブ塩酸塩の開始後の腫瘍血管透過性の変化を評価し、動的造影 MRI によってこれらの変化を臨床転帰と関連付けます。

概要: これは、多施設研究の用量漸増研究です。

患者は、経口パゾパニブ塩酸塩を 1 日 1 回から 28 日目に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 パゾパニブ塩酸塩の最大耐用量（MTD）が決定された後に発生した患者は、パゾパニブ塩酸塩を経口懸濁液として投与されます。

一部の患者は、ベースライン時および研究中に定期的に動的造影 MRI を受けます。 血液サンプルは、薬物動態研究のための研究中にベースラインおよび定期的に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次のいずれかの診断:

注: 固有の脳幹細胞腫瘍、視神経経路神経膠腫、松果体腫瘍、脳脊髄液の上昇、およびアルファフェトプロテインまたはベータヒト絨毛性ゴナドトロピンを含む血清腫瘍マーカーには、組織学的確認は必要ありません。

  • -CNS腫瘍を含む最初の診断時に組織学的に確認された再発または難治性の固形腫瘍*（パート1およびパート2a）

    • CNS腫瘍患者の神経学的欠損は、1週間以上比較的安定している必要があります

  • -組織学的に確認された軟部肉腫、線維形成性小円形細胞腫瘍、または以下を含む最初の診断時の骨外ユーイング肉腫（パート2b）：

    • 頭、首、または四肢の腫瘍、または腹部または骨盤内に固定されており、モーションアーチファクトに敏感ではない

    • 孤立性肺転移なし

      • 治療法が知られていない疾患、または許容できる生活の質で生存期間を延長することが証明されている治療法がない疾患
      • 測定可能または評価可能な疾患 (パート 1 およびパート 2a)
      • 最長径が2cm以上の測定可能な腫瘍（パート2b）
      • 患者は次の条件を満たす必要があります。
  • > 2 歳以上 ≤ 21 歳 (パート 1 およびパート 2a)

  • > 2 歳以上 ≤ 25 歳 (パート 2b)

    • 体表面積 ≥ 0.48 m^2 (パート 1 およびパート 2b)
    • -CNS腫瘍またはCNS転移を有する患者の場合、点状サイズを超える新しいCNS出血および/または原発性CNS腫瘍のベースラインMRIで点状出血の3病巣以上の証拠があってはなりません 研究登録の14日以上前
    • Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (> 16 歳)
    • Lansky PS 50-100% (≤ 16 歳)
    • 血小板数≧100,000/mm^3 (輸血非依存)
    • ANC≧1,000/mm^3
    • -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（RBC輸血を受ける可能性があります）
    • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR≧70 mL /分または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
  • 0.6mg/dL（1～2歳未満）
  • 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
  • 1mg/dL（6歳から10歳未満）
  • 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
  • 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)

  • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上)

    • 尿タンパク：クレアチニン比 < 1 または尿検査でタンパク陰性または 24 時間尿タンパク値 < 1 g
    • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
    • ALT ≤ 110 U/L
    • PTおよびPTTがULNの1.2倍以下
    • INR ≤ 1.2
    • 血清アルブミン≧2g/dL
    • カリウム、カルシウム、マグネシウム、またはリンのグレード1以上の異常なし

  • 補充可

    • 妊娠中または授乳中ではない
    • 陰性妊娠検査
    • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

  • 経口避妊薬は有効とは見なされません

    • -次のいずれかとして定義される適切な心機能：
  • -心エコー図による27％以上の短縮率
  • -ゲート放射性核種研究による50％以上の駆出率
  • QTc < 450 ミリ秒

  • -心筋梗塞、重度または不安定狭心症、または末梢血管疾患または家族性QTc延長の病歴がない

    • 年齢、身長、性別の 95 パーセンタイル以下として定義される適切な血圧
    • -よく制御された発作の既知の履歴が許可されました
    • 錠剤全体を飲み込むことができる (パート 1 およびパート 2b)
    • コントロールされていない感染はありません
    • 活動性出血、腫瘍内出血、または出血性素因の証拠がない
    • 過去 6 か月以内に次の条件のいずれもありません。
  • 一過性脳虚血発作や脳血管障害などの動脈血栓塞栓症
  • 肺塞栓症
  • 深部静脈血栓症

  • その他の静脈血栓塞栓症

    • 過去6週間以内に喀血なし
    • 深刻な、または治癒しない傷、潰瘍、または骨折がない
    • -過去28日以内に重大な外傷はありません
    • -過去28日以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がない
    • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者はいません
    • -治療の1日目前の48時間以内に穿刺吸引がない
    • 以前のすべての治療（化学療法、免疫療法、または放射線療法など）から完全に回復している
    • -以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも3週間（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
    • -以前の造血成長因子から少なくとも7日
    • 以前の VEGF-Trap から少なくとも 21 日
    • パゾパニブ塩酸塩の投与歴なし
    • -以前のVEGF遮断チロシンキナーゼ阻害剤または他の生物学的薬剤から少なくとも7日
    • ベバシズマブを含む以前のモノクローナル抗体から少なくとも 3 半減期
    • 他の前の抗がん抗体療法から少なくとも21日
    • -以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも2週間
    • -以前の全身照射、頭蓋脊髄放射線療法、または骨盤への50％以上の放射線療法から少なくとも3か月
    • -以前の他の実質的な骨髄放射線療法から少なくとも6週間
    • 幹細胞移植から少なくとも 2 か月が経過し、移植片対宿主病の証拠がない
    • -安定した用量が4週間以上投与されていれば、甲状腺補充療法が許可されます
    • 心機能または高血圧に対する併用薬なし
    • -用量が安定しているか、> 7日間減少している場合に許可される同時コルチコステロイド（研究のパート1およびパート2aに登録された患者の場合）

  • -研究のパート2bに登録された患者には同時コルチコステロイドはありません

    • 他の併用抗がん剤または放射線療法なし
    • 他の同時治験薬なし
    • 併用酵素誘発性抗けいれん薬なし
    • クマジンおよび/または低分子量ヘパリンによる同時抗凝固療法なし

  • -静脈または動脈アクセスデバイスの予防的抗凝固療法（すなわち、管腔内ヘパリン）が許可されている

    • アスピリン、イブプロフェン、またはその他の NSAIDs を併用していない
    • CYP3A4のインデューサーまたはインヒビターを含む特定のP450シトクロムアイソフォームのいくつかを介して代謝される併用薬物はありません
    • トルサード・ド・ポワントのリスクが知られている併用薬はありません
    • -以前の大手術、腹腔鏡手術、または開腹生検から少なくとも28日

  • ポートの配置または中心線の配置は、治療の 1 日目の 48 時間前に許可されます

    • 過去7日以内にコア生検なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（パゾパニブ塩酸塩）
患者は、経口パゾパニブ塩酸塩を 1 日 1 回から 28 日目に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：パゾパニブ塩酸塩
経口投与
他の名前：
  • GW786034B
  • ボトリエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パゾパニブ塩酸塩の最大耐用量は、患者の 3 分の 1 未満が DLT を経験する最大用量として定義されます。
時間枠：28日
NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して等級付けされています。
28日
NCI CTCAE バージョン 4.0 による有害事象
時間枠：治験治療終了後30日まで
治験治療終了後30日まで
パゾパニブ塩酸塩の薬物動態
時間枠：ベースライン、コース 1 の 15、22、および 27 日目と奇数コースの 1 日目
平均、中央値、範囲、および標準偏差 (数値と分布が許す場合) を含む単純な要約統計量で要約されています。
ベースライン、コース 1 の 15、22、および 27 日目と奇数コースの 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準によるパゾパニブ塩酸塩に対する全体的な反応
時間枠：治験治療終了後30日まで
全体的な反応評価では、標的病変と非標的病変の両方における反応、新しい病変の出現、およびマーカーの正規化が考慮されます。
治験治療終了後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Julia Glade-Bender、COG Phase I Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月27日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01929 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (米国 NIH グラント/契約)
  • COG-ADVL0815
  • CDR0000646720
  • ADVL0815 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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