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唇増強におけるRestylane®の安全性/有効性研究

2011年12月22日 更新者：Medicis Global Service Corporation

唇の軟部組織充満の増強におけるRestylane®の有効性と安全性に関する無作為化、評価者盲検、非治療管理研究

唇の増強に使用した場合の Restylane® の安全性と有効性を判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Call For Information
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • Call For Information
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Call For Information
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley、Maryland、アメリカ、21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp.、Michigan、アメリカ、78038
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Call For Information

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確立された唇の充満基準を満たす必要があります

除外基準:

  • 注射用ヒアルロン酸、局所局所麻酔薬または神経遮断薬に対するアレルギー;唇の充満感の評価を妨げる可能性のある条件/手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
レスチレン®トリートメント
デバイス：レスチレン®
唇へのRestylane®注射
NO_INTERVENTION：無治療
非治療アーム
デバイス：無治療
無処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応のある参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週間で
ベースライン評価と比較した、8週目での、無処置と比較した、Restylaneでの処置後の唇の充満増強の評価。 Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) を使用して、上唇と下唇のベースラインからの少なくとも 1 段階の改善により、反応が判定されました。 MLFS は、(1) ベリー シン、(2) シン (3) ミディアム、(4) フル、(5) ベリー フルの 5 段階評価です。
ベースラインと 8 週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答のある参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 12、16、20、24 週目
ベースライン評価と比較した、ベースライン後の時点での、無処置と比較した、Restylaneでの治療後の唇の充満増強の評価。 Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) を使用して、上唇と下唇のベースラインからの少なくとも 1 段階の改善により、反応が判定されました。 MLFS は、(1) ベリー シン、(2) シン (3) ミディアム、(4) フル、(5) ベリー フルの 5 段階評価です。
ベースラインおよび 12、16、20、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medicis Global Service Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Heather Corey, MBA、Medicis Global Service Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月22日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MA-1300-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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