Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restylane®:n turvallisuus/tehokkuustutkimus huulten suurentamisessa

torstai 22. joulukuuta 2011 päivittänyt: Medicis Global Service Corporation

Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus Restylane®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta huulten pehmeiden kudosten täyteläisyyden lisäämisessä

Restylane®:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen huulten suurentamiseen käytettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Yhdysvallat, 78038
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Call For Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä vahvistetut huulten täyteyskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen injektoitavalle hyaluronihapolle, paikallispuudutteille tai hermoja salpaaville aineille; Olosuhteet/toimenpiteet, jotka voivat häiritä huulten täyteyden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Restylane® hoito
Laite: Restylane®
Restylane®-injektiot huulille
EI_INTERVENTIA: Hoitamattomuus
Ei-hoitovarsi
Laite: Hoitamattomuus
Ei-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
Arvio huulten täyteyden lisääntymisestä Restylane-hoidon jälkeen verrattuna hoitoon puuttumiseen viikolla 8 verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Vaste määritettiin vähintään yhdellä parannuksella lähtötasosta ylä- ja alahuulissa käyttämällä Medicis Lip Fullness Scalea (MLFS). MLFS on 5-numeroinen asteikko, jossa on arvosanat: (1) Very Thin, (2) Thin (3) Medium (4) Full ja (5) Very Full.
Perustaso ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet vastauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 16, 20 ja 24
Arvio huulten täyteyden lisääntymisestä Restylane-hoidon jälkeen verrattuna siihen, ettei hoitoa ollut, lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Vaste määritettiin vähintään yhdellä parannuksella lähtötasosta ylä- ja alahuulissa käyttämällä Medicis Lip Fullness Scalea (MLFS). MLFS on 5-numeroinen asteikko, jossa on arvosanat: (1) Very Thin, (2) Thin (3) Medium (4) Full ja (5) Very Full.
Lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicis Global Service Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-1300-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huulten lisäys

Kliiniset tutkimukset Restylane®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa