Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności Restylane® w powiększaniu ust

22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Medicis Global Service Corporation

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, bez kontroli leczenia badanie skuteczności i bezpieczeństwa Restylane® w zwiększaniu wypełnienia tkanek miękkich ust

Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność Restylane® stosowanego do powiększania ust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Stany Zjednoczone, 78038
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Call For Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać ustalone kryteria wypełnienia ust

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na kwas hialuronowy do wstrzykiwań, miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące nerwy; Warunki/procedury, które mogą zakłócać ocenę pełności ust

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Leczenie Restylane®
Urządzenie: Restylane®
Zastrzyki Restylane® w usta
NIE_INTERWENCJA: Nieleczenie
Ramię nieleczone
Urządzenie: Nieleczenie
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Ocena powiększenia ust po zastosowaniu Restylane w porównaniu z brakiem leczenia w 8 tygodniu w porównaniu z oceną wyjściową. Odpowiedź została określona przez poprawę co najmniej o jeden stopień w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie górnej i dolnej wargi przy użyciu skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS to 5-cyfrowa skala z ocenami: (1) bardzo cienka, (2) cienka, (3) średnia (4) pełna i (5) bardzo pełna.
Linia bazowa i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 12, 16, 20 i 24
Ocena powiększenia ust po zastosowaniu Restylane w porównaniu z brakiem leczenia, w punktach czasowych po wartości wyjściowej w porównaniu z oceną wyjściową. Odpowiedź została określona przez poprawę co najmniej o jeden stopień w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie górnej i dolnej wargi przy użyciu skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS to 5-cyfrowa skala z ocenami: (1) bardzo cienka, (2) cienka, (3) średnia (4) pełna i (5) bardzo pełna.
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-1300-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie ust

Badania kliniczne na Restylane®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj