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Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Restylane® bei der Lippenvergrößerung

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Medicis Global Service Corporation

Eine randomisierte, Evaluator-verblindete, nicht-behandlungskontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane® bei der Augmentation der Weichteilfülle der Lippen

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane® bei Verwendung zur Lippenvergrößerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Vereinigte Staaten, 78038
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Call For Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss etablierte Kriterien für die Lippenfülle erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen injizierbare Hyaluronsäure, Lokalanästhetika oder Nervenblocker; Bedingungen/Verfahren, die die Beurteilung der Lippenfülle beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Restylane®-Behandlung
Gerät: Restylane®
Injektionen von Restylane® in die Lippen
KEIN_EINGRIFF: Nichtbehandlung
Nicht-Behandlungsarm
Gerät: Nichtbehandlung
Nichtbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Beurteilung der Lippenfülle nach Behandlung mit Restylane im Vergleich zu keiner Behandlung in Woche 8 im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung. Das Ansprechen wurde durch mindestens eine Verbesserung der Ober- und Unterlippe gegenüber dem Ausgangswert anhand der Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) bestimmt. Die MLFS ist eine 5-stellige Skala mit Abstufungen: (1) sehr dünn, (2) dünn (3) mittel, (4) voll und (5) sehr voll.
Baseline und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Baseline und in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Bewertung der Lippenfülle nach Behandlung mit Restylane im Vergleich zu keiner Behandlung zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert im Vergleich zur Ausgangsbewertung. Das Ansprechen wurde durch mindestens eine Verbesserung der Ober- und Unterlippe gegenüber dem Ausgangswert anhand der Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) bestimmt. Die MLFS ist eine 5-stellige Skala mit Abstufungen: (1) sehr dünn, (2) dünn (3) mittel, (4) voll und (5) sehr voll.
Baseline und in den Wochen 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-1300-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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