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Étude d'innocuité/efficacité de Restylane® dans l'augmentation des lèvres

22 décembre 2011 mis à jour par: Medicis Global Service Corporation

Une étude randomisée, en aveugle des évaluateurs et sans contrôle de traitement sur l'efficacité et l'innocuité de Restylane® dans l'augmentation de la plénitude des tissus mous des lèvres

Déterminer l'innocuité et l'efficacité de Restylane® lorsqu'il est utilisé pour l'augmentation des lèvres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, États-Unis, 78038
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Call For Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre aux critères établis de volume des lèvres

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'acide hyaluronique injectable, aux anesthésiques topiques locaux ou aux agents bloquant les nerfs ; Conditions/procédures qui pourraient interférer avec les évaluations de la plénitude des lèvres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Traitement Restylane®
Dispositif: Restylane®
Injections de Restylane® dans les lèvres
AUCUNE_INTERVENTION: Non-traitement
Bras sans traitement
Dispositif: Non-traitement
Non-traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu
Délai: Au départ et à 8 semaines
Évaluation de l'augmentation de la plénitude des lèvres après le traitement avec Restylane, par rapport à l'absence de traitement, à la semaine 8 par rapport à l'évaluation initiale. La réponse a été déterminée par au moins une amélioration de grade par rapport au départ dans les lèvres supérieures et inférieures à l'aide de l'échelle Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). Le MLFS est une échelle de 5 chiffres avec une notation : (1) très mince, (2) mince (3) moyen (4) complet et (5) très complet.
Au départ et à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse
Délai: Au départ et aux semaines 12, 16, 20 et 24
Évaluation de l'augmentation de la plénitude des lèvres après le traitement avec Restylane, par rapport à l'absence de traitement, à des moments post-ligne de base par rapport à l'évaluation de base. La réponse a été déterminée par au moins une amélioration de grade par rapport au départ dans les lèvres supérieures et inférieures à l'aide de l'échelle Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). Le MLFS est une échelle de 5 chiffres avec une notation : (1) très mince, (2) mince (3) moyen (4) complet et (5) très complet.
Au départ et aux semaines 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicis Global Service Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-1300-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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