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Estudio de seguridad/eficacia de Restylane® en el aumento de labios

22 de diciembre de 2011 actualizado por: Medicis Global Service Corporation

Un estudio aleatorizado, cegado por el evaluador, sin control de tratamiento de la eficacia y seguridad de Restylane® en el aumento de la plenitud de los tejidos blandos de los labios

Determinar la seguridad y eficacia de Restylane® cuando se utiliza para el aumento de labios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Estados Unidos, 78038
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Call For Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe cumplir con los criterios establecidos de plenitud de labios.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al ácido hialurónico inyectable, anestésicos tópicos locales o agentes bloqueadores de nervios; Condiciones/procedimientos que podrían interferir con las evaluaciones de la plenitud de los labios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Tratamiento Restylane®
Dispositivo: Restylane®
Inyecciones de Restylane® en los labios
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Brazo sin tratamiento
Dispositivo: Sin tratamiento
No Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 8 semanas
Evaluación del aumento del volumen de los labios después del tratamiento con Restylane, en comparación con ningún tratamiento, en la semana 8 en comparación con la evaluación inicial. La respuesta se determinó por al menos una mejora de grado con respecto al valor inicial en los labios superior e inferior utilizando la escala de plenitud de labios de Medicis (MLFS). El MLFS es una escala de 5 números con calificación: (1) Muy delgado, (2) Delgado (3) Medio (4) Completo y (5) Muy completo.
Línea de base y a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 12, 16, 20 y 24
Evaluación del aumento del volumen de los labios después del tratamiento con Restylane, en comparación con ningún tratamiento, en puntos de tiempo posteriores al inicio en comparación con la evaluación inicial. La respuesta se determinó por al menos una mejora de grado con respecto al valor inicial en los labios superior e inferior utilizando la escala de plenitud de labios de Medicis (MLFS). El MLFS es una escala de 5 números con calificación: (1) Muy delgado, (2) Delgado (3) Medio (4) Completo y (5) Muy completo.
Al inicio y en las semanas 12, 16, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medicis Global Service Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MA-1300-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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