Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid/werkzaamheid van Restylane® bij lipvergroting

22 december 2011 bijgewerkt door: Medicis Global Service Corporation

Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, zonder behandeling gecontroleerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van Restylane® bij de vergroting van de volheid van zacht weefsel van de lippen

Om de veiligheid en effectiviteit van Restylane® te bepalen bij gebruik voor lipvergroting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Verenigde Staten, 78038
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Call For Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan vastgestelde criteria voor lipvolheid

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor injecteerbaar hyaluronzuur, lokale topische anesthetica of zenuwblokkerende middelen; Aandoeningen/procedures die evaluaties van lipvolheid kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Restylane®-behandeling
Apparaat: Restylane®
Restylane®-injecties in de lippen
GEEN_INTERVENTIE: Niet-behandeling
Niet-behandelingsarm
Apparaat: Niet-behandeling
Niet-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Beoordeling van lipvergroting na behandeling met Restylane, in vergelijking met geen behandeling, in week 8 in vergelijking met basislijnbeoordeling. De respons werd bepaald door ten minste één graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de boven- en onderlip met behulp van de Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). De MLFS is een 5-cijferige schaal met gradaties: (1) Zeer dun, (2) Dun (3) Gemiddeld (4) Volledig en (5) Zeer vol.
Basislijn en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een reactie
Tijdsspanne: Baseline en in week 12, 16, 20 en 24
Beoordeling van vergroting van lipvolheid na behandeling met Restylane, in vergelijking met geen behandeling, op post-baseline tijdspunten in vergelijking met baseline-beoordeling. De respons werd bepaald door ten minste één graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de boven- en onderlip met behulp van de Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). De MLFS is een 5-cijferige schaal met gradaties: (1) Zeer dun, (2) Dun (3) Gemiddeld (4) Volledig en (5) Zeer vol.
Baseline en in week 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MA-1300-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lipvergroting

Klinische onderzoeken op Restylane®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren