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Studio sulla sicurezza/efficacia di Restylane® nell'aumento delle labbra

22 dicembre 2011 aggiornato da: Medicis Global Service Corporation

Uno studio randomizzato, valutato in cieco, senza trattamento controllato sull'efficacia e la sicurezza di Restylane® nell'aumento della pienezza dei tessuti molli delle labbra

Per determinare la sicurezza e l'efficacia di Restylane® quando utilizzato per l'aumento delle labbra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Stati Uniti, 78038
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Call For Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri stabiliti per la pienezza delle labbra

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'acido ialuronico iniettabile, agli anestetici topici locali o agli agenti che bloccano i nervi; Condizioni/procedure che potrebbero interferire con la valutazione della pienezza delle labbra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Trattamento Restylane®
Dispositivo: Restylane®
Iniezioni di Restylane® nelle labbra
NESSUN_INTERVENTO: Non trattamento
Braccio senza trattamento
Dispositivo: Non trattamento
Mancato trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Valutazione dell'aumento della pienezza delle labbra dopo il trattamento con Restylane, rispetto a nessun trattamento, alla settimana 8 rispetto alla valutazione al basale. La risposta è stata determinata da almeno un grado di miglioramento rispetto al basale nelle labbra superiori e inferiori utilizzando la Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). L'MLFS è una scala di 5 numeri con classificazione: (1) Molto sottile, (2) Sottile (3) Medio (4) Pieno e (5) Molto pieno.
Basale e a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 12, 16, 20 e 24
Valutazione dell'aumento della pienezza delle labbra dopo il trattamento con Restylane, rispetto a nessun trattamento, nei momenti successivi al basale rispetto alla valutazione al basale. La risposta è stata determinata da almeno un grado di miglioramento rispetto al basale nelle labbra superiori e inferiori utilizzando la Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). L'MLFS è una scala di 5 numeri con classificazione: (1) Molto sottile, (2) Sottile (3) Medio (4) Pieno e (5) Molto pieno.
Basale e alle settimane 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-1300-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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