Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets-/effektivitetsstudie av Restylane® vid läppförstoring

22 december 2011 uppdaterad av: Medicis Global Service Corporation

En randomiserad, utvärderare-blindad, ingen behandlingskontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten hos Restylane® för att förstärka mjukvävnadens fyllighet på läpparna

För att fastställa säkerheten och effektiviteten av Restylane® när det används för läppförstoring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Förenta staterna, 78038
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Call For Information

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla fastställda läppfullhetskriterier

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot injicerbar hyaluronsyra, lokala lokalanestetika eller nervblockerande medel; Tillstånd/procedurer som kan störa utvärderingar av läppfullhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Restylane®-behandling
Enhet: Restylane®
Restylane®-injektioner i läpparna
NO_INTERVENTION: Icke-behandling
Icke-behandlingsarm
Enhet: Icke-behandling
Icke-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor
Bedömning av läppfyllnadsförstoring efter behandling med Restylane, jämfört med ingen behandling, vid vecka 8 jämfört med baslinjebedömning. Svaret bestämdes av minst en gradsförbättring från baslinjen i de övre och nedre läpparna med hjälp av Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS är en 5-siffrig skala med betyg: (1) Mycket tunn, (2) Tunn (3) Medium (4) Full och (5) Mycket Full.
Baslinje och vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar
Tidsram: Baslinje och i veckorna 12, 16, 20 och 24
Bedömning av läppfyllnadsförstoring efter behandling med Restylane, jämfört med ingen behandling, vid post-baseline-tidpunkter jämfört med baseline-bedömning. Svaret bestämdes av minst en gradsförbättring från baslinjen i de övre och nedre läpparna med hjälp av Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS är en 5-siffrig skala med betyg: (1) Mycket tunn, (2) Tunn (3) Medium (4) Full och (5) Mycket Full.
Baslinje och i veckorna 12, 16, 20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Utredare

  • Studiestol: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MA-1300-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läppförstoring

Kliniska prövningar på Restylane®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera