Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности/эффективности Restylane® при увеличении губ

22 декабря 2011 г. обновлено: Medicis Global Service Corporation

Рандомизированное, слепое, не контролируемое лечением исследование эффективности и безопасности Restylane® в увеличении полноты мягких тканей губ

Определить безопасность и эффективность Restylane® при использовании для увеличения губ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Соединенные Штаты, 78038
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Call For Information

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать установленным критериям полноты губ

Критерий исключения:

  • Аллергия на инъекционную гиалуроновую кислоту, местные местные анестетики или средства, блокирующие нервы; Условия/процедуры, которые могут помешать оценке полноты губ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Лечение Рестилайн®
Устройство: Рестилайн®
Инъекции Restylane® в губы
NO_INTERVENTION: Без лечения
Рука без лечения
Устройство: Без лечения
Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
Оценка увеличения полноты губ после лечения Рестилайном по сравнению с отсутствием лечения на 8-й неделе по сравнению с исходной оценкой. Ответ определяли как минимум на одну степень улучшения верхней и нижней губ по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы полноты губ Medicis (MLFS). MLFS представляет собой 5-значную шкалу с градациями: (1) очень худая, (2) худая, (3) средняя, ​​(4) полная и (5) очень полная.
Исходный уровень и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12, 16, 20 и 24 неделе
Оценка увеличения полноты губ после лечения Рестилайном по сравнению с отсутствием лечения, в моменты времени после исходного уровня по сравнению с исходной оценкой. Ответ определяли как минимум на одну степень улучшения верхней и нижней губ по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы полноты губ Medicis (MLFS). MLFS представляет собой 5-значную шкалу с градациями: (1) очень худая, (2) худая, (3) средняя, ​​(4) полная и (5) очень полная.
Исходный уровень и на 12, 16, 20 и 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicis Global Service Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-1300-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение губ

Клинические исследования Рестилайн®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться