Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet/effektivitetsstudie av Restylane® i leppeforstørrelse

22. desember 2011 oppdatert av: Medicis Global Service Corporation

En randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Restylane® i forsterkning av mykt vevs fylde på leppene

For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Restylane® når det brukes til leppeforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Forente stater, 78038
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Call For Information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle etablerte leppefyldekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot injiserbar hyaluronsyre, lokal lokalbedøvelse eller nerveblokkerende midler; Tilstander/prosedyrer som kan forstyrre leppefyldevurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Restylane®-behandling
Enhet: Restylane®
Restylane®-injeksjoner i leppene
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-behandling
Ikke-behandlingsarm
Enhet: Ikke-behandling
Ikke-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med respons
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
Vurdering av leppeforstørrelse etter behandling med Restylane, sammenlignet med ingen behandling, ved uke 8 sammenlignet med baseline-vurdering. Responsen ble bestemt av minst én gradsforbedring fra baseline i over- og underleppene ved bruk av Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS er en 5-tallsskala med karakterer: (1) Veldig tynn, (2) Tynn (3) Middels (4) Full og (5) Veldig full.
Baseline og ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med svar
Tidsramme: Baseline og i uke 12, 16, 20 og 24
Vurdering av leppeforstørrelse etter behandling med Restylane, sammenlignet med ingen behandling, ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline-vurdering. Responsen ble bestemt av minst én gradsforbedring fra baseline i over- og underleppene ved bruk av Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS er en 5-tallsskala med karakterer: (1) Veldig tynn, (2) Tynn (3) Middels (4) Full og (5) Veldig full.
Baseline og i uke 12, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MA-1300-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leppeforstørrelse

Kliniske studier på Restylane®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere