Restylane® 在丰唇术中的安全性/有效性研究
2011年12月22日 更新者：Medicis Global Service Corporation
Restylane® 在增强嘴唇软组织丰满度方面的有效性和安全性的随机、评估者盲化、无治疗对照研究
确定 Restylane® 用于丰唇术时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Call For Information
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San Francisco、California、美国、94117
- Call For Information
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Call For Information
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511-5409
- Call For Information
-
-
Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Call For Information
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Call For Information
-
-
Maryland
-
Hunt valley、Maryland、美国、21030
- Call For Information
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Call For Information
-
-
Michigan
-
Clinton Twp.、Michigan、美国、78038
-
Warren、Michigan、美国、48088
- Call For Information
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- Call For Information
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Call For Information
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须满足既定的嘴唇丰满度标准
排除标准：
- 对注射用透明质酸、局部局部麻醉剂或神经阻滞剂过敏；可能干扰唇丰满度评估的条件/程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有回应的参与者百分比
大体时间：基线和第 8 周
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与基线评估相比，第 8 周与未治疗相比，Restylane 治疗后嘴唇丰满度的评估。
使用 Medicis 唇部饱满度量表 (MLFS)，通过上唇和下唇基线的至少一个等级改善来确定响应。
MLFS 是一个 5 级等级的量表：(1) 非常瘦，(2) 瘦 (3) 中等 (4) 饱满和 (5) 非常饱满。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有回应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12、16、20 和 24 周
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与基线评估相比，在基线后时间点，与未治疗相比，使用 Restylane 治疗后嘴唇丰满度增加的评估。
使用 Medicis 唇部饱满度量表 (MLFS)，通过上唇和下唇基线的至少一个等级改善来确定响应。
MLFS 是一个 5 级等级的量表：(1) 非常瘦，(2) 瘦 (3) 中等 (4) 饱满和 (5) 非常饱满。
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基线和第 12、16、20 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Heather Corey, MBA、Medicis Global Service Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月22日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MA-1300-15
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丰唇术的临床试验
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