Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Restylane® biztonsági/hatékonysági vizsgálata az ajaknagyobbításban

2011. december 22. frissítette: Medicis Global Service Corporation

Véletlenszerű, értékelő által vakon végzett, kezelés nélküli vizsgálat a Restylane® hatékonyságáról és biztonságosságáról az ajkak lágyszöveti teltségének növelésében

A Restylane® biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása ajaknagyobbításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Egyesült Államok, 78038
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Call For Information

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie a megállapított ajakteltségi kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás injektálható hialuronsavra, helyi érzéstelenítőkre vagy idegblokkolókra; Feltételek/eljárások, amelyek megzavarhatják az ajak teltségének értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Restylane® kezelés
Eszköz: Restylane®
Restylane® injekciók az ajkakba
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés hiánya
Nem kezelési kar
Eszköz: Kezelés hiánya
Nem kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és 8 hetesen
A Restylane-kezelés utáni ajakteltség-nagyobbodás értékelése a kezelés nélküli állapothoz képest a 8. héten a kiindulási értékeléshez képest. A választ a kiindulási értékhez képest legalább egy fokozatú javulással határozták meg a felső és az alsó ajkakban a Medicis ajakteltség skála (MLFS) segítségével. Az MLFS egy 5 számból álló skála, a következőkkel: (1) Nagyon vékony, (2) Vékony (3) Közepes (4) Teljes és (5) Nagyon teljes.
Kiindulási és 8 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12., 16., 20. és 24. héten
A Restylane-kezelés utáni ajakteltség növekedésének értékelése a kezelés nélküli állapothoz képest a kiindulási időpont utáni időpontokban az alapvonal értékeléséhez képest. A választ a kiindulási értékhez képest legalább egy fokozatú javulással határozták meg a felső és az alsó ajkakban a Medicis ajakteltség skála (MLFS) segítségével. Az MLFS egy 5 számból álló skála, a következőkkel: (1) Nagyon vékony, (2) Vékony (3) Közepes (4) Teljes és (5) Nagyon teljes.
Az alaphelyzetben és a 12., 16., 20. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicis Global Service Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-1300-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ajaknagyobbítás

Klinikai vizsgálatok a Restylane®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel