입술 확대술에서 Restylane®의 안전성/유효성 연구
2011년 12월 22일 업데이트: Medicis Global Service Corporation
입술의 연조직 충만도 증가에 있어 Restylane®의 효과 및 안전성에 대한 무작위, 평가자 눈가림, 무치료 통제 연구
입술 확대에 사용될 때 Restylane®의 안전성과 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Francisco, California, 미국, 94117
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-
Santa Monica, California, 미국, 90404
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511-5409
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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-
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Maryland
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Hunt valley, Maryland, 미국, 21030
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
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Michigan
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Clinton Twp., Michigan, 미국, 78038
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Warren, Michigan, 미국, 48088
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확립된 입술 충만도 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산, 국소 국소 마취제 또는 신경 차단제에 알레르기; 입술 충만 평가를 방해할 수 있는 조건/절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Restylane® 트리트먼트
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입술에 Restylane® 주사
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NO_INTERVENTION: 무치료
무치료 팔
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비치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주
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기준선 평가와 비교하여 8주차에 Restylane으로 치료한 후 치료하지 않은 것과 비교하여 입술 팽창 증가를 평가했습니다.
응답은 MLFS(Medicis Lip Fullness Scale)를 사용하여 윗입술과 아랫입술의 기준선에서 적어도 한 등급의 개선으로 결정되었습니다.
MLFS는 등급이 있는 5단계 숫자 척도입니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주, 16주, 20주 및 24주
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기준선 평가와 비교하여 기준선 후 시점에서 치료하지 않은 것과 비교하여 레스틸렌으로 치료한 후 입술 충만감 증가 평가.
응답은 MLFS(Medicis Lip Fullness Scale)를 사용하여 윗입술과 아랫입술의 기준선에서 적어도 한 등급의 개선으로 결정되었습니다.
MLFS는 등급이 있는 5단계 숫자 척도입니다.
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기준선 및 12주, 16주, 20주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MA-1300-15
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