Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti Restylane® při zvětšení rtů

22. prosince 2011 aktualizováno: Medicis Global Service Corporation

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, bez léčby kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Restylane® při augmentaci plnosti měkkých tkání rtů

Určení bezpečnosti a účinnosti Restylane® při použití pro zvětšení rtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Spojené státy, 78038
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Call For Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat stanovená kritéria plnosti rtů

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na injekční kyselinu hyaluronovou, lokální lokální anestetika nebo nervové blokátory; Podmínky/postupy, které by mohly ovlivnit hodnocení plnosti rtů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Ošetření Restylane®
Přístroj: Restylane®
Injekce Restylane® do rtů
NO_INTERVENTION: Non-Léčba
Neléčebné rameno
Přístroj: Non-Léčba
Bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
Hodnocení zvětšení plnosti rtů po léčbě Restylane ve srovnání s žádnou léčbou v 8. týdnu ve srovnání s výchozím hodnocením. Odpověď byla stanovena alespoň o jeden stupeň zlepšení od základní linie v horních a dolních rtech pomocí Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS je pětičíselná stupnice se stupnicí: (1) velmi tenký, (2) tenký (3) střední (4) plný a (5) velmi plný.
Výchozí stav a v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 12, 16, 20 a 24
Hodnocení zvětšení plnosti rtů po léčbě Restylane ve srovnání s žádnou léčbou v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s hodnocením na začátku. Odpověď byla stanovena alespoň o jeden stupeň zlepšení od základní linie v horních a dolních rtech pomocí Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS je pětičíselná stupnice se stupnicí: (1) velmi tenký, (2) tenký (3) střední (4) plný a (5) velmi plný.
Výchozí stav a v týdnech 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicis Global Service Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MA-1300-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení rtů

Klinické studie na Restylane®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit