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Estudo de segurança/eficácia do Restylane® no aumento labial

22 de dezembro de 2011 atualizado por: Medicis Global Service Corporation

Um estudo randomizado, cego para o avaliador e sem controle de tratamento da eficácia e segurança do Restylane® no aumento da plenitude dos tecidos moles dos lábios

Determinar a segurança e a eficácia do Restylane® quando usado para aumentar os lábios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Estados Unidos, 78038
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Call For Information

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender aos critérios de preenchimento labial estabelecidos

Critério de exclusão:

  • Alérgico a ácido hialurônico injetável, anestésicos tópicos locais ou agentes bloqueadores de nervos; Condições/procedimentos que podem interferir na avaliação da plenitude labial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Tratamento Restylane®
Dispositivo: Restylane®
Injeções de Restylane® nos lábios
SEM_INTERVENÇÃO: Não Tratamento
Braço sem tratamento
Dispositivo: Não Tratamento
Não tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta
Prazo: Linha de base e em 8 semanas
Avaliação do aumento da plenitude labial após o tratamento com Restylane, em comparação com nenhum tratamento, na semana 8 em comparação com a avaliação inicial. A resposta foi determinada por pelo menos um grau de melhora desde o início nos lábios superior e inferior usando a Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). O MLFS é uma escala de 5 números com graduação: (1) Muito magro, (2) Magro (3) Médio (4) Cheio e (5) Muito Cheio.
Linha de base e em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta
Prazo: Linha de base e nas semanas 12, 16, 20 e 24
Avaliação do aumento da plenitude labial após o tratamento com Restylane, em comparação com nenhum tratamento, em pontos de tempo pós-base em comparação com a avaliação inicial. A resposta foi determinada por pelo menos um grau de melhora desde o início nos lábios superior e inferior usando a Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). O MLFS é uma escala de 5 números com graduação: (1) Muito magro, (2) Magro (3) Médio (4) Cheio e (5) Muito Cheio.
Linha de base e nas semanas 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicis Global Service Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MA-1300-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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