Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af Restylane® i læbeforstørrelse

22. december 2011 opdateret af: Medicis Global Service Corporation

En randomiseret, evaluator-blindet, ikke-behandlingskontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane® i forstærkning af blødt vævs fylde af læberne

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane®, når det bruges til læbeforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Call For Information
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Call For Information
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Call For Information
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511-5409
        • Call For Information
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Call For Information
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Call For Information
    • Maryland
      • Hunt valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Call For Information
    • Michigan
      • Clinton Twp., Michigan, Forenede Stater, 78038
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Call For Information
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Call For Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde etablerede læbefyldekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for injicerbar hyaluronsyre, lokal lokalbedøvelse eller nerveblokerende midler; Tilstande/procedurer, der kan interferere med læbefyldevurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Restylane® Behandling
Enhed: Restylane®
Restylane®-injektioner i læberne
NO_INTERVENTION: Ikke-behandling
Ikke-behandlingsarm
Enhed: Ikke-behandling
Ikke-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Vurdering af læbefyldeforstørrelse efter behandling med Restylane sammenlignet med ingen behandling i uge 8 sammenlignet med baseline vurdering. Respons blev bestemt af mindst én gradsforbedring fra baseline i over- og underlæberne ved hjælp af Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS er en 5-talsskala med karakterer: (1) Meget tynd, (2) Tynd (3) Medium (4) Fuld og (5) Meget fuld.
Baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et svar
Tidsramme: Baseline og i uge 12, 16, 20 og 24
Vurdering af læbefyldeforstørrelse efter behandling med Restylane, sammenlignet med ingen behandling, på post-baseline tidspunkter sammenlignet med baseline vurdering. Respons blev bestemt af mindst én gradsforbedring fra baseline i over- og underlæberne ved hjælp af Medicis Lip Fullness Scale (MLFS). MLFS er en 5-talsskala med karakterer: (1) Meget tynd, (2) Tynd (3) Medium (4) Fuld og (5) Meget fuld.
Baseline og i uge 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Heather Corey, MBA, Medicis Global Service Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (SKØN)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-1300-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstørrelse

Kliniske forsøg med Restylane®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner