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PF-02341066 の 2 つの製剤の相対的薬物曝露

2011年10月20日 更新者：Pfizer

健康なボランティアを対象としたPF-02341066のパウダーインカプセル錠剤と即時放出錠剤を比較する第I相相対バイオアベイラビリティ研究

この研究は、健康な成人ボランティアに絶食状態で2種類のPF-02341066製剤を投与する非盲検、無作為化、2期間、2治療、2シーケンス、クロスオーバー、単回投与試験となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な男性および/または女性（健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます） 12 誘導心電図 (ECG) および臨床検査)。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
  • -治験薬の最初の投与前の30日以内（または現地の要件によって決定されるいずれか長い方）、または5半減期以内の治験薬による治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性。卵管結紮のある女性を含む、妊娠の可能性のある女性。 登録を考慮するには、閉経後（少なくとも2年間無月経であると定義される）の45～55歳の女性は、スクリーニング時に確認的な卵胞刺激ホルモン（FSH）検査の結果が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：写真
薬：PF-02341066
PF-02341066 の 250 mg の単回用量を 1 x 50 mg のカプセル内パウダーおよび 2 x 100 mg のカプセル内パウダーとして投与
薬：PF-02341066
250 mg の単回用量の PF-02341066 を、50 mg 即時放出錠剤 1 錠および 100 mg 即時放出錠 2 錠として投与
実験的：IRT
薬：PF-02341066
PF-02341066 の 250 mg の単回用量を 1 x 50 mg のカプセル内パウダーおよび 2 x 100 mg のカプセル内パウダーとして投与
薬：PF-02341066
250 mg の単回用量の PF-02341066 を、50 mg 即時放出錠剤 1 錠および 100 mg 即時放出錠 2 錠として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：PF-02341066投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間（hrs）後期間 1 および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
ゼロ（投与前）から最後に測定された濃度（AUClast）までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
PF-02341066投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84および96時間（hrs）後期間 1 および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 (AUC [0 - ∞])
時間枠：期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
AUC (0-∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。 AUC (0-t) と AUC (t-∞) を足したものから得られます。
期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間
分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
期間 1 の PF-02341066 投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 および 96 時間後、および期間 2 の PF-02341066 投与後さらに 168 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月20日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8081008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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