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Exposições Relativas a Medicamentos de Duas Formulações de PF-02341066

20 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de biodisponibilidade relativa de fase I para comparar o pó em cápsula e o comprimido de liberação imediata de PF-02341066 em voluntários saudáveis

O estudo será um estudo aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos, 2 sequências, cross-over, estudo de dose única empregando a administração de duas formulações PF-02341066 em estado de jejum a voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e/ou mulheres saudáveis ​​de indivíduos sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos).

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas com laqueadura tubária. Para serem consideradas para inscrição, as mulheres de 45 a 55 anos de idade que estão na pós-menopausa (definidas como amenorréicas por pelo menos 2 anos) devem ter resultados de teste de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmatórios na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOTO
Medicamento: PF-02341066
Uma dose única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 x 50 mg de pó em cápsula e 2 x 100 mg de pó em cápsulas
Medicamento: PF-02341066
Uma dose única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 comprimido de liberação imediata de 50 mg e 2 comprimidos de liberação imediata de 100 mg
Experimental: IRT
Medicamento: PF-02341066
Uma dose única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 x 50 mg de pó em cápsula e 2 x 100 mg de pó em cápsulas
Medicamento: PF-02341066
Uma dose única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 comprimido de liberação imediata de 50 mg e 2 comprimidos de liberação imediata de 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas (h) após a dose PF-02341066 em período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde zero (pré-dose) até à última concentração medida (AUClast).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas (h) após a dose PF-02341066 em período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞])
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
AUC (0-∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-∞). É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a dose PF-02341066 no período 1 e 168 horas adicionais após a dose de PF-02341066 no período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8081008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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