Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ lægemiddeleksponering af to formuleringer af PF-02341066

20. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

En fase I-undersøgelse af relativ biotilgængelighed til sammenligning af pulver-i-kapslen og tabletten med øjeblikkelig frigivelse af PF-02341066 hos raske frivillige

Undersøgelsen vil være et åbent, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlings, 2-sekvens, cross-over, enkeltdosis undersøgelse, der anvender administration af to PF-02341066 formuleringer i fastende tilstand til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Gravide eller ammende kvinder; hunner i den fødedygtige alder, inklusive dem med tubal ligering. For at komme i betragtning til tilmelding skal kvinder i alderen 45 til 55 år, der er postmenopausale (defineret som værende amenoré i mindst 2 år), have bekræftende follikelstimulerende hormon (FSH) testresultater ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIC
Medicin: PF-02341066
En enkeltdosis på 250 mg PF-02341066 administreret som 1 x 50 mg pulver-i-kapsel og 2 x 100 mg pulver-i-kapsler
Medicin: PF-02341066
En enkeltdosis på 250 mg PF-02341066 administreret som 1 x 50 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse og 2 x 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: IRT
Medicin: PF-02341066
En enkeltdosis på 250 mg PF-02341066 administreret som 1 x 50 mg pulver-i-kapsel og 2 x 100 mg pulver-i-kapsler
Medicin: PF-02341066
En enkeltdosis på 250 mg PF-02341066 administreret som 1 x 50 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse og 2 x 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer (timer) efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer (timer) efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - ∞])
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0 (præ-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter PF-02341066 dosis i periode 1 og yderligere 168 timer efter PF-02341066 dosis i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-02341066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner