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Esposizioni relative ai farmaci di due formulazioni di PF-02341066

20 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I sulla biodisponibilità relativa per confrontare la polvere in capsula e la compressa a rilascio immediato di PF-02341066 in volontari sani

Lo studio sarà uno studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, cross-over, a dose singola che impiegherà la somministrazione di due formulazioni PF-02341066 a digiuno a volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e/o femmina sani di potenziali soggetti non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile, comprese quelle con legatura delle tube. Per essere prese in considerazione per l'arruolamento, le donne di età compresa tra 45 e 55 anni in postmenopausa (definite come amenorreiche da almeno 2 anni) devono avere risultati di conferma del test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOTO
Droga: PF-02341066
Una dose singola da 250 mg di PF-02341066 somministrata come 1 x 50 mg di polvere in capsule e 2 x 100 mg di polvere in capsule
Droga: PF-02341066
Una dose singola da 250 mg di PF-02341066 somministrata come 1 compressa a rilascio immediato da 50 mg e 2 compresse a rilascio immediato da 100 mg
Sperimentale: IRT
Droga: PF-02341066
Una dose singola da 250 mg di PF-02341066 somministrata come 1 x 50 mg di polvere in capsule e 2 x 100 mg di polvere in capsule
Droga: PF-02341066
Una dose singola da 250 mg di PF-02341066 somministrata come 1 compressa a rilascio immediato da 50 mg e 2 compresse a rilascio immediato da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore (ore) dopo la dose di PF-02341066 periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore (ore) dopo la dose di PF-02341066 periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0 - ∞])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 1 e ulteriori 168 ore dopo la dose di PF-02341066 nel periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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