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PF-02341066의 두 제형의 상대적 약물 노출

2011년 10월 20일 업데이트: Pfizer

건강한 지원자에서 PF-02341066의 분말형 캡슐 및 즉시 방출 정제를 비교하기 위한 I상 상대적 생체이용률 연구

이 연구는 건강한 성인 지원자에게 절식 상태에서 2개의 PF-02341066 제형을 투여하는 오픈 라벨, 무작위, 2기간, 2치료, 2순차, 교차, 단일 용량 연구일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 임신 또는 수유중인 여성; 난관 결찰이 있는 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 여성. 등록 대상으로 고려되려면 폐경 후(최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됨)인 45~55세의 여성이 스크리닝 시 확증적인 난포 자극 호르몬(FSH) 검사 결과를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그림
의약품: PF-02341066
1 x 50mg 파우더 인 캡슐 및 2 x 100mg 파우더 인 캡슐로 투여되는 250mg 단일 용량의 PF-02341066
의약품: PF-02341066
PF-02341066의 250mg 단일 용량이 1 x 50mg 속방정 및 2 x 100mg 속방정으로 투여됨
실험적: IRT
의약품: PF-02341066
1 x 50mg 파우더 인 캡슐 및 2 x 100mg 파우더 인 캡슐로 투여되는 250mg 단일 용량의 PF-02341066
의약품: PF-02341066
PF-02341066의 250mg 단일 용량이 1 x 50mg 속방정 및 2 x 100mg 속방정으로 투여됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간(시간) 기간 1 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간(시간) 기간 1 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC [0 - ∞])
기간: 기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
약물 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
기간 1에서 PF-02341066 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간 및 기간 2에서 PF-02341066 투여 후 추가 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8081008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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