Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve blootstelling aan geneesmiddelen van twee formuleringen van PF-02341066

20 oktober 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase I-onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid om de poeder-in-capsule en de tablet met onmiddellijke afgifte van PF-02341066 te vergelijken bij gezonde vrijwilligers

De studie zal een open-label, gerandomiseerde, 2-perioden, 2-behandelingen, 2-sequenties, cross-over, single-dose studie zijn waarbij twee PF-02341066-formuleringen in nuchtere toestand worden toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man en/of vrouw van niet-vruchtbare potentiële proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes die zwanger kunnen worden, inclusief die met tubaligatie. Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten vrouwen van 45 tot 55 jaar die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 2 jaar amenorroe) een bevestigende follikelstimulerend hormoon (FSH) testresultaten hebben bij de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIC
Geneesmiddel: PF-02341066
Een enkelvoudige dosis van 250 mg PF-02341066 toegediend als 1 x 50 mg poeder-in-capsule en 2 x 100 mg poeder-in-capsules
Geneesmiddel: PF-02341066
Een enkelvoudige dosis van 250 mg PF-02341066 toegediend als 1 x 50 mg tablet met onmiddellijke afgifte en 2 x 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte
Experimenteel: IRT
Geneesmiddel: PF-02341066
Een enkelvoudige dosis van 250 mg PF-02341066 toegediend als 1 x 50 mg poeder-in-capsule en 2 x 100 mg poeder-in-capsules
Geneesmiddel: PF-02341066
Een enkelvoudige dosis van 250 mg PF-02341066 toegediend als 1 x 50 mg tablet met onmiddellijke afgifte en 2 x 100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur (uur) na PF-02341066 dosis in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul (vóór toediening) tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
0 (pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur (uur) na PF-02341066 dosis in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC [0 - ∞])
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
AUC (0-∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-∞). Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na dosis PF-02341066 in periode 1 en extra 168 uur na dosis PF-02341066 in periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-02341066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren