Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względne narażenie na lek dwóch preparatów PF-02341066

20 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie względnej biodostępności fazy I w celu porównania proszku w kapsułce i tabletki o natychmiastowym uwalnianiu PF-02341066 u zdrowych ochotników

Badanie będzie otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z zastosowaniem dwóch preparatów PF-02341066 na czczo zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat, w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania przedmiotowego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów. Aby wziąć udział w rekrutacji, kobiety w wieku od 45 do 55 lat, które są po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata), muszą mieć potwierdzające wyniki testu na hormon folikulotropowy (FSH) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOTKA
Lek: PF-02341066
Pojedyncza dawka 250 mg PF-02341066 podawana jako 1 x 50 mg proszek w kapsułce i 2 x 100 mg proszek w kapsułce
Lek: PF-02341066
Pojedyncza dawka 250 mg PF-02341066 podawana jako 1 x 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu i 2 x 100 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Eksperymentalny: IRT
Lek: PF-02341066
Pojedyncza dawka 250 mg PF-02341066 podawana jako 1 x 50 mg proszek w kapsułce i 2 x 100 mg proszek w kapsułce
Lek: PF-02341066
Pojedyncza dawka 250 mg PF-02341066 podawana jako 1 x 50 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu i 2 x 100 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin (godz.) po podaniu PF-02341066 w okres 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin (godz.) po podaniu PF-02341066 w okres 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0 - ∞])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞). Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 1 i dodatkowe 168 godzin po dawce PF-02341066 w okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-02341066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj