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Relative Arzneimittelexpositionen von zwei Formulierungen von PF-02341066

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-I-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zum Vergleich des Pulvers in Kapseln und der Tablette mit sofortiger Freisetzung von PF-02341066 bei gesunden Freiwilligen

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-Crossover-Einzeldosisstudie, bei der gesunden erwachsenen Freiwilligen zwei PF-02341066-Formulierungen im nüchternen Zustand verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und/oder Frauen von nicht gebärfähigen potenziellen Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Krankengeschichte, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, festgestellt wurden. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokalem Bedarf, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich solcher mit Tubenligatur. Um für die Einschreibung in Betracht gezogen zu werden, müssen Frauen im Alter von 45 bis 55 Jahren, die sich in der Postmenopause befinden (definiert als seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch), beim Screening bestätigende Testergebnisse auf das follikelstimulierende Hormon (FSH) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bild
Arzneimittel: PF-02341066
Eine Einzeldosis von 250 mg PF-02341066, verabreicht als 1 x 50 mg Pulver in Kapseln und 2 x 100 mg Pulver in Kapseln
Arzneimittel: PF-02341066
Eine 250-mg-Einzeldosis PF-02341066, verabreicht als 1 x 50-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und 2 x 100-mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Experimental: IRT
Arzneimittel: PF-02341066
Eine Einzeldosis von 250 mg PF-02341066, verabreicht als 1 x 50 mg Pulver in Kapseln und 2 x 100 mg Pulver in Kapseln
Arzneimittel: PF-02341066
Eine 250-mg-Einzeldosis PF-02341066, verabreicht als 1 x 50-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und 2 x 100-mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden (Std.) nach PF-02341066-Dosis Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden (Std.) nach PF-02341066-Dosis Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0 - ∞])
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 1 und weitere 168 Stunden nach der PF-02341066-Dosis in Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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