Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativa läkemedelsexponeringar av två formuleringar av PF-02341066

20 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas I-studie av relativ biotillgänglighet för att jämföra pulver-i-kapseln och tabletten med omedelbar frisättning av PF-02341066 hos friska frivilliga

Studien kommer att vara en öppen, randomiserad, 2-periods, 2-behandlings, 2-sekvens, cross-over, singeldos studie som använder administrering av två PF-02341066 formuleringar i fastande tillstånd till friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och/eller kvinnor av icke-fertila potentiella försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder, inklusive de med tubal ligering. För att komma i fråga för inskrivning måste kvinnor i åldern 45 till 55 år som är postmenopausala (definierad som amenorroiska i minst 2 år) ha bekräftande resultat av follikelstimulerande hormon (FSH) vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BILD
Läkemedel: PF-02341066
En 250 mg enkeldos av PF-02341066 administrerad som 1 x 50 mg pulver-i-kapsel och 2 x 100 mg pulver-i-kapslar
Läkemedel: PF-02341066
En 250 mg enkeldos av PF-02341066 administrerad som 1 x 50 mg tablett med omedelbar frisättning och 2 x 100 mg tabletter med omedelbar frisättning
Experimentell: IRT
Läkemedel: PF-02341066
En 250 mg enkeldos av PF-02341066 administrerad som 1 x 50 mg pulver-i-kapsel och 2 x 100 mg pulver-i-kapslar
Läkemedel: PF-02341066
En 250 mg enkeldos av PF-02341066 administrerad som 1 x 50 mg tablett med omedelbar frisättning och 2 x 100 mg tabletter med omedelbar frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar (timmar) efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast).
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar (timmar) efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC [0 - ∞])
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
AUC (0-∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞). Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
Plasmasönderfall halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter PF-02341066 dos i period 1 och ytterligare 168 timmar efter PF-02341066 dos i period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-02341066

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera