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Exposición relativa a fármacos de dos formulaciones de PF-02341066

20 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio de biodisponibilidad relativa de fase I para comparar el polvo en cápsula y la tableta de liberación inmediata de PF-02341066 en voluntarios sanos

El estudio será un estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos, 2 tratamientos, 2 secuencias, cruzado, de dosis única que empleará la administración de dos formulaciones de PF-02341066 en ayunas a voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres saludables de sujetos no fértiles entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil, incluidas aquellas con ligadura de trompas. Para ser consideradas para la inscripción, las mujeres de 45 a 55 años de edad que son posmenopáusicas (definidas como amenorreicas durante al menos 2 años) deben tener resultados confirmatorios de la prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOTO
Droga: PF-02341066
Una dosis única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 polvo en cápsula de 50 mg y 2 polvo en cápsulas de 100 mg
Droga: PF-02341066
Una dosis única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 tableta de liberación inmediata de 50 mg y 2 tabletas de liberación inmediata de 100 mg
Experimental: IRT
Droga: PF-02341066
Una dosis única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 polvo en cápsula de 50 mg y 2 polvo en cápsulas de 100 mg
Droga: PF-02341066
Una dosis única de 250 mg de PF-02341066 administrada como 1 tableta de liberación inmediata de 50 mg y 2 tabletas de liberación inmediata de 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas (horas) posteriores a la dosis de PF-02341066 en período 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero (antes de la dosis) hasta la última concentración medida (AUCúltima).
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas (horas) posteriores a la dosis de PF-02341066 en período 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0 - ∞])
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
AUC (0-∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞). Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-∞).
0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
0 (pre-dosis), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 hrs post dosis de PF-02341066 en el periodo 1 y 168 horas adicionales posteriores a la dosis de PF-02341066 en el período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8081008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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