Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden PF-02341066-formulaation suhteellinen lääkealtistus

torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen I suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus PF-02341066:n jauheen ja välittömästi vapautuvan tabletin vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, cross-over-kerta-annostutkimus, jossa käytetään kahta PF-02341066-formulaatiota paastotilassa terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies ja/tai nainen 18–55-vuotiaista ei-hedelmöityspotentiaalisista koehenkilöistä (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole havaittu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen, perusteella, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriokokeet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joilla on munanjohdinsidonta. 45–55-vuotiailla naisilla, jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaisilla vähintään 2 vuotta) ottamista harkitaan, on oltava varmistustulokset follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testistä seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KUVA
Lääke: PF-02341066
250 mg:n kerta-annos PF-02341066:ta annettuna 1 x 50 mg jauhe kapselissa ja 2 x 100 mg jauhe kapselissa
Lääke: PF-02341066
250 mg:n kerta-annos PF-02341066:ta 1 x 50 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina ja 2 x 100 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina
Kokeellinen: IRT
Lääke: PF-02341066
250 mg:n kerta-annos PF-02341066:ta annettuna 1 x 50 mg jauhe kapselissa ja 2 x 100 mg jauhe kapselissa
Lääke: PF-02341066
250 mg:n kerta-annos PF-02341066:ta 1 x 50 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina ja 2 x 100 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia (tuntia) PF-02341066-annoksen jälkeen jakso 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 2
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia (tuntia) PF-02341066-annoksen jälkeen jakso 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 2
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0 - ∞])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia PF-02341066 annoksen jälkeen jaksolla 1 ja lisä168 tuntia PF-02341066-annoksen jälkeen kaudella 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-02341066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa