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Expositions relatives aux médicaments de deux formulations de PF-02341066

20 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude de biodisponibilité relative de phase I pour comparer la poudre en capsule et le comprimé à libération immédiate de PF-02341066 chez des volontaires sains

L'étude sera une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes, 2 traitements, 2 séquences, croisée et à dose unique utilisant l'administration de deux formulations de PF-02341066 à jeun à des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et/ou femme en bonne santé de sujets potentiels non procréateurs âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont une ligature des trompes. Pour être prises en compte pour l'inscription, les femmes de 45 à 55 ans qui sont ménopausées (définies comme étant aménorrhéiques depuis au moins 2 ans) doivent avoir des résultats de test de confirmation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIC
Médicament: PF-02341066
Une dose unique de 250 mg de PF-02341066 administrée sous forme de 1 x 50 mg de poudre en capsule et 2 x 100 mg de poudre en capsule
Médicament: PF-02341066
Une dose unique de 250 mg de PF-02341066 administrée sous forme de 1 comprimé à libération immédiate de 50 mg et de 2 comprimés à libération immédiate de 100 mg
Expérimental: IRT
Médicament: PF-02341066
Une dose unique de 250 mg de PF-02341066 administrée sous forme de 1 x 50 mg de poudre en capsule et 2 x 100 mg de poudre en capsule
Médicament: PF-02341066
Une dose unique de 250 mg de PF-02341066 administrée sous forme de 1 comprimé à libération immédiate de 50 mg et de 2 comprimés à libération immédiate de 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures (heures) après la dose de PF-02341066 dans période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro (pré-dose) à la dernière concentration mesurée (AUClast).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures (heures) après la dose de PF-02341066 dans période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0 - ∞])
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
ASC (0-∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-∞). Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 h après la dose de PF-02341066 dans la période 1 et 168 heures supplémentaires après la dose de PF-02341066 dans la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (Estimation)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8081008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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