Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ legemiddeleksponering av to formuleringer av PF-02341066

20. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase I-studie for relativ biotilgjengelighet for å sammenligne pulver-i-kapselen og tabletten med øyeblikkelig frigjøring av PF-02341066 hos friske frivillige

Studien vil være en åpen, randomisert, 2-perioders, 2-behandlings, 2-sekvens, cross-over, enkeltdosestudie som bruker administrering av to PF-02341066 formuleringer i fastende tilstand til friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og/eller kvinner av ikke-fertile potensielle forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
  • gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder, inkludert de med tubal ligering. For å bli vurdert for påmelding, må kvinner i alderen 45 til 55 år som er postmenopausale (definert som amenoréiske i minst 2 år) ha bekreftende follikkelstimulerende hormon (FSH) testresultater ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIC
Legemiddel: PF-02341066
En enkeltdose på 250 mg PF-02341066 administrert som 1 x 50 mg pulver-i-kapsel og 2 x 100 mg pulver-i-kapsler
Legemiddel: PF-02341066
En 250 mg enkeltdose av PF-02341066 administrert som 1 x 50 mg tablett med umiddelbar frigjøring og 2 x 100 mg tabletter med umiddelbar utløsning
Eksperimentell: IRT
Legemiddel: PF-02341066
En enkeltdose på 250 mg PF-02341066 administrert som 1 x 50 mg pulver-i-kapsel og 2 x 100 mg pulver-i-kapsler
Legemiddel: PF-02341066
En 250 mg enkeltdose av PF-02341066 administrert som 1 x 50 mg tablett med umiddelbar frigjøring og 2 x 100 mg tabletter med umiddelbar utløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer (timer) etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null (fordose) til sist målte konsentrasjon (AUClast).
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer (timer) etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC [0 - ∞])
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
AUC (0-∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-∞). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
Plasma decay halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra kroppen. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer etter PF-02341066 dose i periode 1 og ytterligere 168 timer etter PF-02341066 dose i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-02341066

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere