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PF-02341066 两种制剂的相对药物暴露量

2011年10月20日 更新者：Pfizer

在健康志愿者中比较 PF-02341066 粉末胶囊和速释片剂的 I 期相对生物利用度研究

该研究将是一项开放标签、随机、2 周期、2 治疗、2 序列、交叉、单剂量研究，采用在禁食状态下向健康成年志愿者施用两种 PF-02341066 制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 55 岁之间的健康男性和/或女性非生育潜在受试者（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、 12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试）。

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
  • 在研究药物首次给药前的 30 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
  • 怀孕或哺乳的女性；有生育能力的女性，包括结扎输卵管的女性。 45 至 55 岁的绝经后妇女（定义为闭经至少 2 年）必须在筛选时具有确证性促卵泡激素 (FSH) 测试结果才能考虑入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：事先知情同意书
药品：PF-02341066
250 毫克单剂量 PF-02341066 作为 1 x 50 毫克胶囊粉末和 2 x 100 毫克胶囊粉末给药
药品：PF-02341066
250 毫克单剂量 PF-02341066 作为 1 x 50 毫克速释片和 2 x 100 毫克速释片给药
实验性的：IRT
药品：PF-02341066
250 毫克单剂量 PF-02341066 作为 1 x 50 毫克胶囊粉末和 2 x 100 毫克胶囊粉末给药
药品：PF-02341066
250 毫克单剂量 PF-02341066 作为 1 x 50 毫克速释片和 2 x 100 毫克速释片给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：PF-02341066 给药后 0（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时第 1 期和第 2 期 PF-02341066 给药后额外 168 小时
从零（给药前）到最后测量的浓度（AUClast）的血浆浓度时间曲线下的面积。
PF-02341066 给药后 0（给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时第 1 期和第 2 期 PF-02341066 给药后额外 168 小时
从时间零到外推无限时间的曲线下面积 (AUC [0 - ∞])
大体时间：0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
AUC (0-∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0-∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-∞) 获得的。
0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
药物清除率是药物物质从体内清除的速率的定量测量。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。 口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
0（给药前），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、60、72、84 和 96 小时后 PF-02341066 在第 1 期和在第 2 期 PF-02341066 剂量后额外 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月14日

首次发布 (估计)

2009年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月20日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A8081008

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